Классификатор ОКПД2
32.50.50.129
Системы хирургические прочие
Результат предварительный: по открытым справочникам ТОРГС, не заключение эксперта и не решение ТПП.
Реестр Минпромторга
есть записи
В открытом реестре есть похожие позиции, например «Медицинский комплекс для малоинвазивной хирургии "Алькор". Вариант исполнения: комплекс "Алькор-Флебо" ИМЛГ.941149.001-01» (10818777). В выборке есть признак радиоэлектроники: чаще смотрят 878, не только 719.
Коды ОКПД2 и ТН ВЭД
нужна сверка
ОКПД2 найден, пару с ТН ВЭД ещё нужно обосновать — не копировать «как у конкурента».
Нацрежим · ПП РФ № 1875
прил. 1 · запрет
Код входит в приложение № 1: закупка иностранного по этой позиции запрещена. По п. 4д смотрят и код, и наименование в объекте закупки. Подтверждение РФ — номер в реестре Минпромторга (п. 3а).
- Прил. 1, поз. 140: Мебель медицинская в части: кровати больничной механической, соответствующей коду 120210 в — код в перечне 32.50.50 — группировка закрывает 32.50.50.129. По п. 4д позиция действует, если в закупке ещё и то же наименование.
ПП РФ № 719 · подтверждение производства
есть в перечне
Код встречается в приложениях 719: контур подтверждения российского производства. Баллы и операции смотрит ТПП по методике, не эта таблица.
- Прил. 1, поз. —: из 32.50.5 — в перечне «из 32.50.5»: не вся группировка. Ваш код 32.50.50.129 сверить с наименованием.
- Прил. 1, поз. —: из 32.50.50 — в перечне «из 32.50.50»: не вся группировка. Ваш код 32.50.50.129 сверить с наименованием.
ПП РФ № 878 · радиоэлектроника
в таблицах не нашли
В таблицах 878 этот код не нашли. Если изделие всё же РЭП, ориентир по баллам всё равно нужен — перечень не заменяет квалификацию.
Разрешительная документация
есть следы в реестре
Для закупки по 1875 происхождение подтверждают номером записи в реестре Минпромторга (п. 3а), а не сертификатом завода. У похожих позиций в реестре указано основание: ИМЛГ.941149.001 ТУ. Обязательный комплект именно вашего изделия так не доказывается.
КД / ТД
частый блокер
Для машин, электроники и оборудования без конструкторки и технологии подача в ТПП обычно стопорится. Акт палаты чертежи не заменяет.
КТРУ
не подключён
Каталог ЕИС с обязательными характеристиками в ТОРГС ещё не загружен. Не подставляем чужой код КТРУ «на глаз».
4 позиций от 1 производителей с этим кодом.
Полная классификационная характеристика ОКПД2 32.50.50.129 Системы хирургические прочие
Нестандартизированные комплексы медицинского назначения для малоинвазивных процедур, включающие: многофункциональные электрохирургические блоки (мощность 100-500 Вт), биполярные инструменты, газонагнетательные системы (расход СО₂ до 40 л/мин). Сочетают электромеханические компоненты (точность позиционирования ±0.05 мм) и многоразовые элементы из медицинских сплавов Ti6Al4V. Производство требует чистоты класса ISO 7 (ГОСТ Р 52538-2023). Стерилизация автоклавированием (134°C, 3.5 бар, 18 мин). Хранение в гермосейфах при +15...+25°C (срок годности 5 лет).
Нормативно-правовая база
- Пункт 14 Постановления №719 (ред. 2025): требования к цифровому паспортизированию комплектующих иностранного происхождения (доля свыше 15% требует акта техразбора)
- Техрегламент ЕАЭС 037/2025 о совместимости с роботизированными комплексами
- Изменение №438-ФЗ от 20.01.2025: обязательная RFID-маркировка элементов стоимостью свыше 100 000 руб.
Требования к производителям
- Стандарты: ГОСТ Р 58804-2024 (цикл жизни изделий), ТУ 9455-488-45871714-2026
- Оборудование: прецизионные станки ЧПУ с погрешностью ≤5 мкм, камеры ламинарного потока ISO 14644-1 Class 5
- Персонал: 80% инженеров с профильной сертификацией NIBIB, обязательное наличие биоинженера-технолога
- Лабораторный контроль: ежеквартальные испытания на цитотоксичность (МЕТ ИСО 10993-5), гистопатологический анализ 1 раз/2 года
Процедура включения в реестр ОКПД2 32.50.50.129
- Представление 3D-моделей в формате STEP AP242 с привязкой к геоданным
- Классическая ошибка: отсутствие акта верификации программного обеспечения для цифровых интерфейсов (требование ГОСТ Р 59122-2025)
- Срок регистрации: 23 рабочих дня (для изделий II класса риска)
- Основание отказа: обнаружение свинца >0.2% в сплавах (санкционировано Решением ЕЭК №89 от 2024)
Полный пакет документов
1. Разрешение Росздравнадзора на цикл опытного производства (форма 058-У)
2. Заключение ЦНИИТОЧМАШ по радиационной безопасности (для систем с лазерным компонентом)
3. Расшифровка кодов ТН ВЭД ЕАЭС для импортных субкомплектов
4. Декларация соответствия ЕАС с приложением протоколов клинических апробаций
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
| 9018 90 900 0 | Инструменты для микрохирургии | Пошлина 6.5% + НДС 0% (по Приказу Минпромторга 568-р) |
| 9022 19 000 9 | Электромеханические системы позиционирования | Акциз 12% для компонентов с точностью свыше 0.01 мм |
Система подтверждения соответствия
- Сертификация по ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2025 (электробезопасность)
- Добровольное соответствие ISO 14044:2024 (экологический менеджмент)
- Маркировка QR-кодом с базой ИСМП (Приказ Минздрава 987н от 2025)
FAQ
- Чем отличается от кода 32.50.50.110?
- Код 110 охватывает стандартные одноразовые наборы без программируемых интерфейсов
- Необходима ли аккредитация по ISO 13485 для экспорта?
- Обязательна для поставок в ЕС при стоимости партии свыше 500 000 руб. (Регламент ЕС 2025/678)
- Какие документальные требования после регистрации?
- Ежегодное предоставление отчета по постмаркетинговому надзору (форма 045-МП)