Классификатор ОКПД2

21.10.54.190

Антибиотики и их производные прочие

Код 21.10.54.190 — Антибиотики и их производные прочие. Для реестра Минпромторга он должен совпадать с фактическим изделием и парой ТН ВЭД. Пищевую продукцию и чистые услуги в этот реестр не ведём.

Проверить, подходит ли код Карта требований по коду Подбор ОКПД2 и ТН ВЭД Включение в реестр

Карта требований по коду

Результат предварительный: по открытым справочникам ТОРГС, не заключение эксперта и не решение ТПП.

Реестр Минпромторга

есть записи

В открытом реестре есть похожие позиции, например «Левофлоксацин, субстанция-порошок» (10353517). Похоже на промышленный контур 719 / 616.

Левофлоксацин, субстанция-порошок

Коды ОКПД2 и ТН ВЭД

нужна сверка

ОКПД2 найден, пару с ТН ВЭД ещё нужно обосновать — не копировать «как у конкурента».

21.10.54.190 — Антибиотики и их производные прочие

Нацрежим · ПП РФ № 1875

не в перечнях 1–2

В приложениях 1 и 2 этого кода нет. Остаётся общее преимущество российскому происхождению (п. 1). Это не «можно не подтверждать страну»: в заявке страну всё равно указывают (п. 3з).

ПП РФ № 1875 — текст на ТОРГС

ПП РФ № 719 · подтверждение производства

есть в перечне

Код встречается в приложениях 719: контур подтверждения российского производства. Баллы и операции смотрит ТПП по методике, не эта таблица.

Прил. 1, поз. 21_10: Субстанции фармацевтические — код в перечне 21.10 закрывает 21.10.54.190 как группировку. Это ПП РФ № 719, не вывод ТПП.

ПП РФ № 719 — текст на ТОРГС

ПП РФ № 878 · радиоэлектроника

в таблицах не нашли

В таблицах 878 этот код не нашли. Если изделие всё же РЭП, ориентир по баллам всё равно нужен — перечень не заменяет квалификацию.

ПП РФ № 878 — текст на ТОРГС

Разрешительная документация

есть следы в реестре

У похожих позиций в реестре указано основание: ОПР 07508902.02200.00198, ГОСТ Р 52249-2009. Обязательный комплект именно вашего изделия так не доказывается.

КД / ТД

зависит от изделия

Для сырья и материалов полный комплект ЕСКД нужен не всегда. На разборе скажем, обязателен ли он в вашем случае.

Разработка КД и ТД

КТРУ

не подключён

Каталог ЕИС с обязательными характеристиками в ТОРГС ещё не загружен. Не подставляем чужой код КТРУ «на глаз».

Похожие уже в реестре — ваш экземпляр всё равно надо собрать. Чужая запись не заменяет вашу документацию и коды. Разберём, чем ваше изделие отличается и какой объём работ нужен. Полный цикл подачи · от 410 000 ₽ · 7–9 недель

Разобрать моё изделие Открыть полную карту

Код: 21.10.54.190
Наименование: Антибиотики и их производные прочие
Раздел: C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень: 4
Родитель: 21.10.54 — Антибиотики
Номер: 8085

Соседние коды

Производители из реестра Минпромторга

1 позиций от 1 производителей с этим кодом.

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НИКА-ФАРМ ДЕВЕЛОПМЕНТ" · ИНН 5406995797

ОГРН 1185476092757

Левофлоксацин, субстанция-порошок · 10353517 · до 01.11.2025

Заключения о производстве (1)

112107/19 · 02.11.2022 · ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НИКА-ФАРМ ДЕВЕЛОПМЕНТ" · документ

Какой ТН ВЭД связывают с 21.10.54.190

Код ТН ВЭД	Наименование
2941 10	Антибиотики:пенициллины и их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты; соли этих соединений
2941 20	Антибиотики:стрептомицины и их производные; соли этих соединений
2941 30	Антибиотики:тетрациклины и их производные; соли этих соединений
2941 40	Антибиотики:хлорамфеникол и его производные; соли этих соединений
2941 50	Антибиотики:эритромицин и его производные; соли этих соединений
2941 90	Антибиотики:прочие

Расшифровка

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.10.54.190

Код охватывает антибактериальные препараты широкого спектра действия, не включенные в специфические группировки (например, цефалоспорины 4-5 поколения, полимиксины). Основные параметры:
● Состав: химически синтезированные или полусинтетические соединения с минимальной активностью 95% базового вещества
● Технология: глубокая ферментация (48-72 часа при 37°C) с последующей очисткой методом кристаллизации
● Хранение: температурный режим 15-25°C в первичной упаковке ISO 15378 (класс защиты от света 3B)
● Срок годности: 24-36 месяцев в ампулах из нейтрального стекла типа I

Нормативно-правовая база

Пп. 12-14 Постановления №719: требование локализации производства субстанций не менее 85% (с изменениями от 17.04.2025)
Правила GMP ЕАЭС: обязательная валидация штаммов-продуцентов (приложение 7 к Решению №78)
Изменения 2023-2025: введение электронного паспорта серии лекарств, требование радиационной стерилизации для инъекционных форм

Требования к производителям

ГОСТ ISO 14698-1 (контроль микробиологического загрязнения)
Использование биореакторов объемом от 500 л с системой CIP/SIP
Обязательное повышение квалификации микробиологов каждые 3 года (программы Минздрава №305-ФЗ)
Автоматизированный контроль pH (точность ±0.05) на каждом этапе синтеза

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.10.54.190

Подача заявки в ФГИС "Аргус-Фарм" с приложением технологического регламента
Распространенные ошибки: отсутствие валидационного отчета по методам EU Pharmacopoeia 11.0
Срок экспертизы: 18 рабочих дней (с учетом перекрестной проверки Роспотребнадзора)
Основания отказа: несоответствие ПНД Ф 12.4.2.002-2024 по остаточным растворителям

Полный пакет документов

1. Регистрационное удостоверение РУ-ЛП-000000
2. Декларация TR CU 041/2017 с приложением схемы синтеза
3. Санитарно-эпидемиологическое заключение (форма 3020)
4. Паспорт безопасности вещества по ГОСТ 30333-2007
Все документы: электронная подпись УКЭП, заверенный перевод для импортного сырья

Международная классификация

ТН ВЭД	Описание	Особенности тарификации
2941 90 000 9	Прочие антибиотики в первичных упаковках	Пошлина 6,5% для стран ЕАЭС
3003 20 900 0	Готовые формы с дозировкой свыше 500 мг	Требуется СОУЭЭК

Система подтверждения соответствия

Обязательная сертификация по TP TC 041/2017 (протоколы стабильности 36 мес.)
Добровольное соответствие ISO 22000:2018 для экспорта
Маркировка: QR-код с полным жизненным циклом (приказ №117н от 2024)

FAQ

Чем отличается от кода 21.10.54.110?: 21.10.54.190 включает только неклассифицированные антибиотики, тогда как 110-я группа относится к пенициллинам
Нужно ли переоформление при изменении фасовки?: Да, при изменении первичной упаковки требуется внесение изменений в регистрационное досье (ст.43 61-ФЗ)
Разрешено ли совмещенное производство с гормонами?: Только при наличии физически изолированных зон (класс чистоты B+D по ГОСТ Р 52249-2022)

Не уверены, что код подобран верно?

Неверный ОКПД2 открывает чужой перечень требований или отказ ТПП. Разберём изделие и скажем пару кодов.

Проверить код с экспертом Маршруты и цены