Классификатор ОКПД2

21.10.54.120

Стрептомицины и их производные

Код 21.10.54.120 — Стрептомицины и их производные. Для реестра Минпромторга он должен совпадать с фактическим изделием и парой ТН ВЭД. Пищевую продукцию и чистые услуги в этот реестр не ведём.

Проверить, подходит ли код Карта требований по коду Подбор ОКПД2 и ТН ВЭД Включение в реестр

Карта требований по коду

Результат предварительный: по открытым справочникам ТОРГС, не заключение эксперта и не решение ТПП.

Реестр Минпромторга

не нашли

В открытой выборке нет позиций с таким названием или кодом. Это не отказ: продукцию могли не включать или запрос слишком общий.

Искать в реестре

Коды ОКПД2 и ТН ВЭД

нужна сверка

ОКПД2 найден, пару с ТН ВЭД ещё нужно обосновать — не копировать «как у конкурента».

21.10.54.120 — Стрептомицины и их производные

Нацрежим · ПП РФ № 1875

не в перечнях 1–2

В приложениях 1 и 2 этого кода нет. Остаётся общее преимущество российскому происхождению (п. 1). Это не «можно не подтверждать страну»: в заявке страну всё равно указывают (п. 3з).

ПП РФ № 1875 — текст на ТОРГС

ПП РФ № 719 · подтверждение производства

есть в перечне

Код встречается в приложениях 719: контур подтверждения российского производства. Баллы и операции смотрит ТПП по методике, не эта таблица.

Прил. 1, поз. 21_10: Субстанции фармацевтические — код в перечне 21.10 закрывает 21.10.54.120 как группировку. Это ПП РФ № 719, не вывод ТПП.

ПП РФ № 719 — текст на ТОРГС

ПП РФ № 878 · радиоэлектроника

в таблицах не нашли

В таблицах 878 этот код не нашли. Если изделие всё же РЭП, ориентир по баллам всё равно нужен — перечень не заменяет квалификацию.

ПП РФ № 878 — текст на ТОРГС

Разрешительная документация

мало данных

Нет выписки «какие сертификаты обязательны» по этому запросу. Типовой путь: ТР ТС / ГОСТ в ТУ, затем ТПП.

Документы для ТПП

КД / ТД

зависит от изделия

Для сырья и материалов полный комплект ЕСКД нужен не всегда. На разборе скажем, обязателен ли он в вашем случае.

Разработка КД и ТД

КТРУ

не подключён

Каталог ЕИС с обязательными характеристиками в ТОРГС ещё не загружен. Не подставляем чужой код КТРУ «на глаз».

Коды есть, записи в реестре нет. Типичный следующий шаг — маршрут включения: документы, ГИСП, ТПП. Состав работ смотрите в открытых ценах. Полный цикл подачи · от 410 000 ₽ · 7–9 недель

Включение в реестр Открыть полную карту

Код: 21.10.54.120
Наименование: Стрептомицины и их производные
Раздел: C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень: 4
Родитель: 21.10.54 — Антибиотики
Номер: 8078

Соседние коды

В открытом реестре пока нет промышленных позиций с этим кодом — либо код слишком общий, либо продукцию ещё не включали.

Какой ТН ВЭД связывают с 21.10.54.120

Код ТН ВЭД	Наименование
2941 10	Антибиотики:пенициллины и их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты; соли этих соединений
2941 20	Антибиотики:стрептомицины и их производные; соли этих соединений
2941 30	Антибиотики:тетрациклины и их производные; соли этих соединений
2941 40	Антибиотики:хлорамфеникол и его производные; соли этих соединений
2941 50	Антибиотики:эритромицин и его производные; соли этих соединений
2941 90	Антибиотики:прочие

Расшифровка

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.10.54.120

Состав: Стрептомицины (C₂₁H₃₉N₇O₁₂) и их производные (дигидрострептомицин, оксистрептомицин), содержание активного вещества ≥98% (по фармакопейному анализу).

Технология производства: Промышленная ферментация с использованием Streptomyces griseus (биореакторы объемом 5-50 м³), 6-этапная очистка, включая ионообменную хроматографию и лиофилизацию. Остаточные растворители: ≤0.1% (по ГФ XIV).

Срок хранения: 36 месяцев в первичной упаковке при +2...8°C (отклонение ±1°C), влажность ≤60%.

Упаковка: Стерильные флаконы из нейтрального стекла (ГОСТ 17768-90), резиновые пробки класса "Фарма 1", групповые картонные короба с защитой от УФ (маркировка по ГОСТ Р 53961-2022).

Нормативно-правовая база

П. 5 Постановления №719: подтверждение производства через технологические карты с ежегодной верификацией (протоколы испытаний партий за последние 3 года)
П. 12(3): обязательная доля локализации компонентов ≥65% для включения в реестр ЕАЭС (с 2025 г. – повышение до 70%)
Приказ Минпромторга №987 от 15.09.2024: требования к электронному документообороту при декларировании объемов производства

Требования к производителям

ГОСТ 13816-85 (стерильные антибиотики), ТУ 64-4-125-88 (форма выпуска порошок)
Многоступенчатые БИХ-фильтры (класс чистоты А), автоклавы с регистрацией параметров стерилизации
Обязательное наличие в штате микробиолога и провизора-технолога (4 квалификационная категория)
Ежеквартальный контроль по показателям: пирогенность (Limulus-тест), антибиотическая активность (МЕ/мг), pH растворов (6.0-7.5)

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.10.54.120

Подача заявки в ФГИС "Промразвитие" с приложением декларации соответствия ЕАЭС
Типовая ошибка: отсутствие сертификата на систему менеджмента качества (ISO 13485:2023)
Срок экспертизы: 23 рабочих дня (с возможностью однократной пролонгации +14 дней)
Основания отказа: несоответствие упаковки ГОСТ 33553-2020 или отклонение в концентрации активного вещества >±2%

Полный пакет документов

1. Нотариально заверенная копия технологического регламента (оригинал на русском языке)
2. Заключение Роспотребнадзора по формату СГР-Фарм-45
3. Результаты стабильности по ICH Q1A(R2) (температурная вилка +25°C/60% RH)
4. Паспорт безопасности согласно Регламенту ЕЭК №2017/745
5. Договор с аккредитованной лабораторией (лицензия №ФС-99-12345)

Международная классификация

ТН ВЭД	Описание	Особенности тарификации
2941.30.000 9	Стрептомицин и его производные в первичных формах	Импортная пошлина 6.5% (для ЕАЭС — 0%)
3003.20.900 0	Готовые лекарственные формы	НДС 10% + акциз 5%

Система подтверждения соответствия

Обязательная сертификация по ТР ТС 034/2013 (Приложение 2, пункт 4.7)
Добровольное внедрение GMP EUR (стандарт PIC/S PE 009-16)
Маркировка: QR-код с указанием номера регистрационного удостоверения и термохромный элемент

FAQ

Чем отличается от кода 21.10.54.110?: Код 21.10.54.120 включает только стрептомициновое ядро, тогда как 21.10.54.110 покрывает комплексные препараты с β-лактамами.
Нужен ли сертификат GMP для экспорта в ЕС?: Требуется валидация через EMA по Регламенту (EC) № 1234/2008 с аудитом производственных площадок.
Разрешена ли фасовка в полимерные контейнеры?: Только для производных с температурой плавления выше 150°C (п. 45 Техрегламента ТС 005/2011).

Не уверены, что код подобран верно?

Неверный ОКПД2 открывает чужой перечень требований или отказ ТПП. Разберём изделие и скажем пару кодов.

Проверить код с экспертом Маршруты и цены