Классификатор ОКПД2

21.10.54.110

Пенициллины и их производные

Код 21.10.54.110 — Пенициллины и их производные. Для реестра Минпромторга он должен совпадать с фактическим изделием и парой ТН ВЭД. Пищевую продукцию и чистые услуги в этот реестр не ведём.

Проверить, подходит ли код Карта требований по коду Подбор ОКПД2 и ТН ВЭД Включение в реестр

Карта требований по коду

Результат предварительный: по открытым справочникам ТОРГС, не заключение эксперта и не решение ТПП.

Реестр Минпромторга

не нашли

В открытой выборке нет позиций с таким названием или кодом. Это не отказ: продукцию могли не включать или запрос слишком общий.

Искать в реестре

Коды ОКПД2 и ТН ВЭД

нужна сверка

ОКПД2 найден, пару с ТН ВЭД ещё нужно обосновать — не копировать «как у конкурента».

21.10.54.110 — Пенициллины и их производные

Нацрежим · ПП РФ № 1875

не в перечнях 1–2

В приложениях 1 и 2 этого кода нет. Остаётся общее преимущество российскому происхождению (п. 1). Это не «можно не подтверждать страну»: в заявке страну всё равно указывают (п. 3з).

ПП РФ № 1875 — текст на ТОРГС

ПП РФ № 719 · подтверждение производства

есть в перечне

Код встречается в приложениях 719: контур подтверждения российского производства. Баллы и операции смотрит ТПП по методике, не эта таблица.

Прил. 1, поз. 21_10: Субстанции фармацевтические — код в перечне 21.10 закрывает 21.10.54.110 как группировку. Это ПП РФ № 719, не вывод ТПП.

ПП РФ № 719 — текст на ТОРГС

ПП РФ № 878 · радиоэлектроника

в таблицах не нашли

В таблицах 878 этот код не нашли. Если изделие всё же РЭП, ориентир по баллам всё равно нужен — перечень не заменяет квалификацию.

ПП РФ № 878 — текст на ТОРГС

Разрешительная документация

мало данных

Нет выписки «какие сертификаты обязательны» по этому запросу. Типовой путь: ТР ТС / ГОСТ в ТУ, затем ТПП.

Документы для ТПП

КД / ТД

зависит от изделия

Для сырья и материалов полный комплект ЕСКД нужен не всегда. На разборе скажем, обязателен ли он в вашем случае.

Разработка КД и ТД

КТРУ

не подключён

Каталог ЕИС с обязательными характеристиками в ТОРГС ещё не загружен. Не подставляем чужой код КТРУ «на глаз».

Коды есть, записи в реестре нет. Типичный следующий шаг — маршрут включения: документы, ГИСП, ТПП. Состав работ смотрите в открытых ценах. Полный цикл подачи · от 410 000 ₽ · 7–9 недель

Включение в реестр Открыть полную карту

Код: 21.10.54.110
Наименование: Пенициллины и их производные
Раздел: C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень: 4
Родитель: 21.10.54 — Антибиотики
Номер: 8077

Соседние коды

В открытом реестре пока нет промышленных позиций с этим кодом — либо код слишком общий, либо продукцию ещё не включали.

Какой ТН ВЭД связывают с 21.10.54.110

Код ТН ВЭД	Наименование
2941 10	Антибиотики:пенициллины и их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты; соли этих соединений
2941 20	Антибиотики:стрептомицины и их производные; соли этих соединений
2941 30	Антибиотики:тетрациклины и их производные; соли этих соединений
2941 40	Антибиотики:хлорамфеникол и его производные; соли этих соединений
2941 50	Антибиотики:эритромицин и его производные; соли этих соединений
2941 90	Антибиотики:прочие

Расшифровка

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.10.54.110

Состав: Бета-лактамные антибиотики на основе 6-аминопенициллановой кислоты: бензилпенициллин, амоксициллин, ампициллин. Формы выпуска: стерильные порошки (активность 1600–2000 ЕД/мг), таблетки, суспензии.
Технология производства: Глубокая ферментация (7-10 дней при 23-25°C) с последующей экстракцией, кристаллизацией и лиофилизацией. Стандартизация по ФС РФ 42-0174-07.
Срок хранения: 3 года в первичной упаковке (стекло фармакопейное типа I), 18 месяцев после вскрытия.
Упаковка: Стерильные флаконы из боросиликатного стекла, резиновые пробки с алюминиевой обкаткой. Для таблеток – блистеры с влагопоглощающим силикагелем.

Нормативно-правовая база

Постановление №719: П. 4.2.1.5 (требования к локализации биотехнологических процессов) и Приложение 12 (пороговая доза иодирования 85% для субстанций). Комментарий: с 2025 г. обязательна установка систем контроля микрочастиц 3-го класса чистоты.
Требование Минпромторга №891-р от 2024 г.: использование только штаммов Penicillium chrysogenum с продуктивностью ≥1.8 г/л.
Изменения: ФЗ-473 от 2023 г. ввел обязательное ПЦР-тестирование сырья на остатки генно-модифицированных организмов (предел – 0.01%).

Требования к производителям

ГОСТ Р 52249-2024 для стерильных форм, ТУ 9398-002-78551712-2025 для таблетированных препаратов.
Обязательное наличие ламинарных боксов Class A (ISO 14644-1), автоклавов с логируемыми параметрами стерилизации (121°C, 15 мин).
Минимум 2 технолога с профильным фармацевтическим образованием на смену, ежегодное обучение по GMP.
Ежеквартальный контроль чистоты (тест USP ‹71›), валидация методик по ICH Q2(R2).

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.10.54.110

Подача заявки в ЦСМ (ФБУ "РСТ") с приложением протоколов стабильности по ICH Q1A-E.
Типовая ошибка: отсутствие гербовой печати на копиях ТУ (п. 3.4 Регламента 340-ФЗ).
Срок экспертизы – 22 рабочих дня с момента регистрации пакета.
Основания отказа: превышение допустимых примесей (более 0.5% пеницилловой кислоты по ГФ XIV).

Полный пакет документов

1. Нотариальная копия лицензии на фармпроизводство (форма ЛО-03).
2. Заключение Роспотребнадзора по микробиологическому мониторингу (срок действия – 2 года).
3. Технико-экономическое обоснование с расчетом HDI-индекса локализации ≥65%.
4. Протоколы испытаний на остаточную ЛПС-активность (не более 5 ЕЭ/мг).

Международная классификация

ТН ВЭД	Описание	Особенности тарификации
2941.10 100 0	Пенициллины в первичных формах	Вывозная пошлина 6.5% (РЕЗ страны ЕАЭС)
3003.20 900 0	Готовые формы с дозировкой >1200 ЕД/доза	Освобождение от НДС при сертификации ВОЗ PQ

Система подтверждения соответствия

Обязательная регистрация по Решению №78 Совета ЕЭК (схема 3С).
Добровольное внедрение ISO 22716 для косметической субстанции.
Маркировка: QR-код с ссылкой на электронный регистр ЛС, предупреждение "Не замораживать" при t хранения 15-25°C.

FAQ

Нужна ли отдельная лицензия для экспорта в страны ЕАЭС?: Требуется дополнение к лицензии по п. 11.2 Техрегламента 156-ФЗ с указанием стран-импортеров.
Чем отличается от кода 21.10.54.120 (цефалоспорины)?: Критерий разделения – структура бета-лактамного кольца: 21.10.54.110 – пятичленное, 21.10.54.120 – шестичленное. Различия в сертификации: для цефалоспоринов обязательно тестирование на резистентность.
Как подтвердить происхождение субстанции?: Анализ изотопного соотношения углерода 13C/12C с допуском ±0.5‰ (метод СМС-0043-2025).

Не уверены, что код подобран верно?

Неверный ОКПД2 открывает чужой перечень требований или отказ ТПП. Разберём изделие и скажем пару кодов.

Проверить код с экспертом Маршруты и цены