Классификатор ОКПД2

21.10.54.140

Хлорамфеникол (левомицетин) и его производные

Код 21.10.54.140 — Хлорамфеникол (левомицетин) и его производные. Для реестра Минпромторга он должен совпадать с фактическим изделием и парой ТН ВЭД. Пищевую продукцию и чистые услуги в этот реестр не ведём.

Проверить, подходит ли код Карта требований по коду Подбор ОКПД2 и ТН ВЭД Включение в реестр

Карта требований по коду

Результат предварительный: по открытым справочникам ТОРГС, не заключение эксперта и не решение ТПП.

Реестр Минпромторга

не нашли

В открытой выборке нет позиций с таким названием или кодом. Это не отказ: продукцию могли не включать или запрос слишком общий.

Искать в реестре

Коды ОКПД2 и ТН ВЭД

нужна сверка

ОКПД2 найден, пару с ТН ВЭД ещё нужно обосновать — не копировать «как у конкурента».

21.10.54.140 — Хлорамфеникол (левомицетин) и его производные

Нацрежим · ПП РФ № 1875

не в перечнях 1–2

В приложениях 1 и 2 этого кода нет. Остаётся общее преимущество российскому происхождению (п. 1). Это не «можно не подтверждать страну»: в заявке страну всё равно указывают (п. 3з).

ПП РФ № 1875 — текст на ТОРГС

ПП РФ № 719 · подтверждение производства

есть в перечне

Код встречается в приложениях 719: контур подтверждения российского производства. Баллы и операции смотрит ТПП по методике, не эта таблица.

Прил. 1, поз. 21_10: Субстанции фармацевтические — код в перечне 21.10 закрывает 21.10.54.140 как группировку. Это ПП РФ № 719, не вывод ТПП.

ПП РФ № 719 — текст на ТОРГС

ПП РФ № 878 · радиоэлектроника

в таблицах не нашли

В таблицах 878 этот код не нашли. Если изделие всё же РЭП, ориентир по баллам всё равно нужен — перечень не заменяет квалификацию.

ПП РФ № 878 — текст на ТОРГС

Разрешительная документация

мало данных

Нет выписки «какие сертификаты обязательны» по этому запросу. Типовой путь: ТР ТС / ГОСТ в ТУ, затем ТПП.

Документы для ТПП

КД / ТД

зависит от изделия

Для сырья и материалов полный комплект ЕСКД нужен не всегда. На разборе скажем, обязателен ли он в вашем случае.

Разработка КД и ТД

КТРУ

не подключён

Каталог ЕИС с обязательными характеристиками в ТОРГС ещё не загружен. Не подставляем чужой код КТРУ «на глаз».

Коды есть, записи в реестре нет. Типичный следующий шаг — маршрут включения: документы, ГИСП, ТПП. Состав работ смотрите в открытых ценах. Полный цикл подачи · от 410 000 ₽ · 7–9 недель

Включение в реестр Открыть полную карту

Код: 21.10.54.140
Наименование: Хлорамфеникол (левомицетин) и его производные
Раздел: C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень: 4
Родитель: 21.10.54 — Антибиотики
Номер: 8080

Соседние коды

В открытом реестре пока нет промышленных позиций с этим кодом — либо код слишком общий, либо продукцию ещё не включали.

Какой ТН ВЭД связывают с 21.10.54.140

Код ТН ВЭД	Наименование
2941 10	Антибиотики:пенициллины и их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты; соли этих соединений
2941 20	Антибиотики:стрептомицины и их производные; соли этих соединений
2941 30	Антибиотики:тетрациклины и их производные; соли этих соединений
2941 40	Антибиотики:хлорамфеникол и его производные; соли этих соединений
2941 50	Антибиотики:эритромицин и его производные; соли этих соединений
2941 90	Антибиотики:прочие

Расшифровка

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.10.54.140

Хлорамфеникол (левомицетин) — антибиотик широкого спектра действия, структурная формула: C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅. Производные включают сукцинаты, стеараты и другие соли. Технология производства: синтез через ферментацию Streptomyces venezuelae с последующей очисткой методом кристаллизации. Упаковка: герметичные флаконы из темного стекла (ГОСТ 16270-2024), объемом 10–50 мл. Срок хранения: 36 месяцев при t=15–25°C, влажности ≤65%.

Нормативно-правовая база

Постановление №719 п. 12.3: обязательная регистрация ЛС в Росздравнадзоре с предоставлением данных по стабильности (ускоренное старение ≥6 месяцев).
Требование локализации производства субстанций (Приказ Минпромторга №543 от 2024 г.): ≥85% сырья российского происхождения.
Изменения 2023–2025 гг.: введены нормативы ПДК отходов производства (СанПиН 4.1.3687-25), обязательная автоматизация контроля микробиологической чистоты.

Требования к производителям

ГОСТ ISO 9001-2024, ГОСТ Р 52249-2025 (GMP для фармпродукции).
Оборудование: реакторы из нерж. стали AISI 316L, системы очистки воздуха HEPA 14.
Персонал: высшее фармацевтическое/химическое образование + ежегодная аккредитация по ФЗ №323.
Лабораторный контроль: ВЭЖХ для определения примесей (не более 0.1%), тест на пирогены по ФС.2.1.0042.18.

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.10.54.140

Подача заявки в ФГУП "ЦЭККМП" с приложением химико-фармакопейной статьи (ХФС) и протоколов испытаний.
Типовая ошибка: отсутствие валидации методик анализа (п. 3.2.1 Регламента №891).
Срок регистрации: 45 рабочих дней + 14 дней на исправления.
Основания отказа: превышение ПДК гептана в растворителе (≥0.5 мг/л), несоответствие упаковки ГОСТ 32043-2024.

Полный пакет документов

1. Свидетельство ОГРН/ИНН (нотариальная копия)
2. Фармакопейная статья РЛС (формат .xml)
3. Сертификат GMP ЕАЭС (оригинал)
4. Протоколы испытаний по показателям "Стерильность" (МИ 42-2025)
5. Декларация соответствия TR CU 041/2017
6. План контроля серии (3 серии подряд)

Международная классификация

ТН ВЭД	Описание	Особенности тарификации
2941.49.0000	Антибиотики-хлорамфениколы в первичных формах	Ввозная пошлина 6.5% (режим РНБ), обязательная сертификация CIS
3003.20.9000	Готовые лекарственные формы с содержанием ≥98%	НДС 10% при наличии регистрационного удостоверения

Система подтверждения соответствия

Обязательная сертификация по ТР ЕАЭС 041/2017 (форма 1С-АП).
Добровольная сертификация ISO 14001-2025 (экологическое производство).
Маркировка: QR-код с данными о серии, предупреждение "По рецепту" (шрифт Arial 12pt).

FAQ

Каков статус комбинированных ЛС с хлорамфениколом?: Подпадают под код 21.10.54.140 только при доле активного вещества ≥70% (письмо Минздрава №01-12/567 от 20.03.2025).
Требуется ли перерегистрация при изменении поставщика сырья?: Да, с предоставлением сравнительного анализа качества (Решение Коллегии ЕЭК №178 п. 44).
Разрешено ли производство ветеринарных форм под этим кодом?: Нет, для ветпрепаратов используется группа 21.10.86 (ОКПД2 21.10.86.110).

Не уверены, что код подобран верно?

Неверный ОКПД2 открывает чужой перечень требований или отказ ТПП. Разберём изделие и скажем пару кодов.

Проверить код с экспертом Маршруты и цены