Классификатор ОКПД2

21.10.54.150

Эритромицин и его производные

Код 21.10.54.150 — Эритромицин и его производные. Для реестра Минпромторга он должен совпадать с фактическим изделием и парой ТН ВЭД. Пищевую продукцию и чистые услуги в этот реестр не ведём.

Проверить, подходит ли код Карта требований по коду Подбор ОКПД2 и ТН ВЭД Включение в реестр

Карта требований по коду

Результат предварительный: по открытым справочникам ТОРГС, не заключение эксперта и не решение ТПП.

Реестр Минпромторга

не нашли

В открытой выборке нет позиций с таким названием или кодом. Это не отказ: продукцию могли не включать или запрос слишком общий.

Искать в реестре

Коды ОКПД2 и ТН ВЭД

нужна сверка

ОКПД2 найден, пару с ТН ВЭД ещё нужно обосновать — не копировать «как у конкурента».

21.10.54.150 — Эритромицин и его производные

Нацрежим · ПП РФ № 1875

не в перечнях 1–2

В приложениях 1 и 2 этого кода нет. Остаётся общее преимущество российскому происхождению (п. 1). Это не «можно не подтверждать страну»: в заявке страну всё равно указывают (п. 3з).

ПП РФ № 1875 — текст на ТОРГС

ПП РФ № 719 · подтверждение производства

есть в перечне

Код встречается в приложениях 719: контур подтверждения российского производства. Баллы и операции смотрит ТПП по методике, не эта таблица.

Прил. 1, поз. 21_10: Субстанции фармацевтические — код в перечне 21.10 закрывает 21.10.54.150 как группировку. Это ПП РФ № 719, не вывод ТПП.

ПП РФ № 719 — текст на ТОРГС

ПП РФ № 878 · радиоэлектроника

в таблицах не нашли

В таблицах 878 этот код не нашли. Если изделие всё же РЭП, ориентир по баллам всё равно нужен — перечень не заменяет квалификацию.

ПП РФ № 878 — текст на ТОРГС

Разрешительная документация

мало данных

Нет выписки «какие сертификаты обязательны» по этому запросу. Типовой путь: ТР ТС / ГОСТ в ТУ, затем ТПП.

Документы для ТПП

КД / ТД

зависит от изделия

Для сырья и материалов полный комплект ЕСКД нужен не всегда. На разборе скажем, обязателен ли он в вашем случае.

Разработка КД и ТД

КТРУ

не подключён

Каталог ЕИС с обязательными характеристиками в ТОРГС ещё не загружен. Не подставляем чужой код КТРУ «на глаз».

Коды есть, записи в реестре нет. Типичный следующий шаг — маршрут включения: документы, ГИСП, ТПП. Состав работ смотрите в открытых ценах. Полный цикл подачи · от 410 000 ₽ · 7–9 недель

Включение в реестр Открыть полную карту

Код: 21.10.54.150
Наименование: Эритромицин и его производные
Раздел: C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень: 4
Родитель: 21.10.54 — Антибиотики
Номер: 8081

Соседние коды

В открытом реестре пока нет промышленных позиций с этим кодом — либо код слишком общий, либо продукцию ещё не включали.

Какой ТН ВЭД связывают с 21.10.54.150

Код ТН ВЭД	Наименование
2941 10	Антибиотики:пенициллины и их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты; соли этих соединений
2941 20	Антибиотики:стрептомицины и их производные; соли этих соединений
2941 30	Антибиотики:тетрациклины и их производные; соли этих соединений
2941 40	Антибиотики:хлорамфеникол и его производные; соли этих соединений
2941 50	Антибиотики:эритромицин и его производные; соли этих соединений
2941 90	Антибиотики:прочие

Расшифровка

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.10.54.150

Эритромицин (C₃₇H₆₇NO₁₃) и его соли/эфиры (стеарат, этилсукцинат). Производится методом биосинтеза с использованием штаммов Streptomyces erythreus с последующей экстракцией и кристаллизацией. Основные параметры:

Чистота субстанции: ≥97% (по HPLC)
Водопоглощение: ≤6.0% (по Карл-Фишеру)
Стерильность: ≤10 КОЕ/г (USP 71)
Упаковка: герметичные полиэтиленовые барабаны с фольгированным слоем
Срок хранения: 36 месяцев при 15-25°C в вакуумной упаковке

Нормативно-правовая база

П. 4.2 Постановления №719: Обязательная валидация технологических процессов для антибиотиков (стадии ферментации и очистки)
Приказ Минпромторга №543 от 2025: Требования к системам контроля качества 4.0 с обязательным электронным протоколированием
Изменения в ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств" (2024): Введение расширенных требований к стабильности субстанций (+12 мес. данных ускоренного старения)

Требования к производителям

Стандарты: GMP ЕАЭС (Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза)
Оборудование: Системы микробиологического контроля 3-го класса защиты с ламинарным потоком
Персонал: Не менее двух специалистов с фармацевтическим образованием на смену + ежегодная аккредитация
Контроль: Полный ВЭЖХ-анализ каждой серии на остаточные растворители (допуск ацетона ≤0.5%)

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.10.54.150

Подача декларации в ЦСМ Минпромторга с пакетом документов (14 раб. дней)
Типовые ошибки: Несоответствие ТУ требованиям ФС 42-0503-2556 (2025 г.)
Рассмотрение: 45 календарных дней с правом продления на 15 дней для экспертизы
Отказные основания: Обнаружение 2-этилгексановой кислоты в готовой форме >0.1%

Полный пакет документов

Технико-экономическое обоснование по форме МП-12 (электронная подпись 2.0)
Протоколы валидации очистки (3 партии подряд)
Заключение Роспотребнадзора по микробиологическому мониторингу
Сертификат IPCAS уровня 4 (для экспортных поставок)

Международная классификация

ТН ВЭД	Описание	Особенности тарификации
2941.90.900 0	Прочие антибиотики	Импортная пошлина 6.5%+НДС 20% (льгота по Соглашению о ЗСТ ЕАЭС-Вьетнам)
2934.99.900 9	Производные макролидов	Требование FDA-формы 483 для экспорта в США

Система подтверждения соответствия

Обязательная сертификация: Схема 3С (серийное производство) с ежегодной инспекцией
Добровольные стандарты: ISO 22000:2025 для цепочки поставок
Маркировка: QR-код с ссылкой на электронный регистр субстанций Минздрава

FAQ

Чем отличается 21.10.54.150 от 21.10.54.140?: Код 21.10.54.140 включает только нативные формы эритромицина, тогда как 21.10.54.150 покрывает модификации (соли, сложные эфиры)
Требуется ли регистрация производной формы для экспорта?: Да, каждая соль проходит отдельную фармакопейную экспертизу по Приказу №108н Минздрава
Как отразилось новое Приложение 12-ФЗ на производстве?: С 01.07.2025 обязательна установка систем многоуровневой фильтрации воздуха (класс А по ISO 14644)

Не уверены, что код подобран верно?

Неверный ОКПД2 открывает чужой перечень требований или отказ ТПП. Разберём изделие и скажем пару кодов.

Проверить код с экспертом Маршруты и цены