Классификатор ОКПД2

21.10.54.160

Антибиотики противогрибкового действия

Код 21.10.54.160 — Антибиотики противогрибкового действия. Для реестра Минпромторга он должен совпадать с фактическим изделием и парой ТН ВЭД. Пищевую продукцию и чистые услуги в этот реестр не ведём.

Проверить, подходит ли код Карта требований по коду Подбор ОКПД2 и ТН ВЭД Включение в реестр

Карта требований по коду

Результат предварительный: по открытым справочникам ТОРГС, не заключение эксперта и не решение ТПП.

Реестр Минпромторга

не нашли

В открытой выборке нет позиций с таким названием или кодом. Это не отказ: продукцию могли не включать или запрос слишком общий.

Искать в реестре

Коды ОКПД2 и ТН ВЭД

нужна сверка

ОКПД2 найден, пару с ТН ВЭД ещё нужно обосновать — не копировать «как у конкурента».

21.10.54.160 — Антибиотики противогрибкового действия

Нацрежим · ПП РФ № 1875

не в перечнях 1–2

В приложениях 1 и 2 этого кода нет. Остаётся общее преимущество российскому происхождению (п. 1). Это не «можно не подтверждать страну»: в заявке страну всё равно указывают (п. 3з).

ПП РФ № 1875 — текст на ТОРГС

ПП РФ № 719 · подтверждение производства

есть в перечне

Код встречается в приложениях 719: контур подтверждения российского производства. Баллы и операции смотрит ТПП по методике, не эта таблица.

Прил. 1, поз. 21_10: Субстанции фармацевтические — код в перечне 21.10 закрывает 21.10.54.160 как группировку. Это ПП РФ № 719, не вывод ТПП.

ПП РФ № 719 — текст на ТОРГС

ПП РФ № 878 · радиоэлектроника

в таблицах не нашли

В таблицах 878 этот код не нашли. Если изделие всё же РЭП, ориентир по баллам всё равно нужен — перечень не заменяет квалификацию.

ПП РФ № 878 — текст на ТОРГС

Разрешительная документация

мало данных

Нет выписки «какие сертификаты обязательны» по этому запросу. Типовой путь: ТР ТС / ГОСТ в ТУ, затем ТПП.

Документы для ТПП

КД / ТД

зависит от изделия

Для сырья и материалов полный комплект ЕСКД нужен не всегда. На разборе скажем, обязателен ли он в вашем случае.

Разработка КД и ТД

КТРУ

не подключён

Каталог ЕИС с обязательными характеристиками в ТОРГС ещё не загружен. Не подставляем чужой код КТРУ «на глаз».

Коды есть, записи в реестре нет. Типичный следующий шаг — маршрут включения: документы, ГИСП, ТПП. Состав работ смотрите в открытых ценах. Полный цикл подачи · от 410 000 ₽ · 7–9 недель

Включение в реестр Открыть полную карту

Код: 21.10.54.160
Наименование: Антибиотики противогрибкового действия
Раздел: C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень: 4
Родитель: 21.10.54 — Антибиотики
Номер: 8082

Соседние коды

В открытом реестре пока нет промышленных позиций с этим кодом — либо код слишком общий, либо продукцию ещё не включали.

Какой ТН ВЭД связывают с 21.10.54.160

Код ТН ВЭД	Наименование
2941 10	Антибиотики:пенициллины и их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты; соли этих соединений
2941 20	Антибиотики:стрептомицины и их производные; соли этих соединений
2941 30	Антибиотики:тетрациклины и их производные; соли этих соединений
2941 40	Антибиотики:хлорамфеникол и его производные; соли этих соединений
2941 50	Антибиотики:эритромицин и его производные; соли этих соединений
2941 90	Антибиотики:прочие

Расшифровка

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.10.54.160

Антибиотики противогрибкового действия включают препараты на основе полиенов (нистатин, амфотерицин В) и азолов (флуконазол, итраконазол). Технология производства предусматривает:

Ферментацию грибковых культур (для полиенов) или синтез органических соединений (для азолов)
Критичные параметры: pH среды 6.8-7.2, температурный контроль ±1°C на этапе стерилизации
Первичная упаковка: стеклянные флаконы (ГОСТ 1770-74) с резиновыми пробками, вторичная упаковка - картонные коробки по 10-50 шт.
Срок годности: 3 года при +5°C...+25°C (для форм для парентерального введения - строго +2°C...+8°C)

Нормативно-правовая база

Постановление №719 п. 4.2.7: обязательная регистрация линий асептического розлива с автоматизированной депирогенизацией
Приказ Минпромторга №2047 от 12.12.2024: требования к фильтрации конечного продукта (размер пор ≤0.22 мкм)
Изменения 2023 г.: введение обязательного генотоксикологического контроля (СанПиН 4.1.3688-22)

Требования к производителям

Стандарты: соответствие GMP ЕАЭС (приказ №88-пр от 2022 г.) и ГОСТ ISO 9001-2021
Оснащение: автоклавы с системой валидации термоиндикаторами 1 класса точности
Персонал: непрерывный стаж главного технолога ≥5 лет, ежегодное обучение по ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств»
Лабораторный контроль: микробиологический анализ каждой серии с определением МПК (минимальная подавляющая концентрация) для 3 штаммов грибов

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.10.54.160

Подача электронной заявки через Единый портал госуслуг с заверением ЭЦП
Типовая ошибка: отсутствие протоколов стабильности препаратов (требуется 24-месячное исследование)
Срок регистрации: 23 рабочих дня (с учетом 10-дневной камеральной проверки)
Основание для отказа: превышение допустимых уровней эндотоксинов (>25 ЕЭ/мг по тесту LAL)

Полный пакет документов

Технико-экономическое обоснование производства (форма ТЭО-ФАРМА 3.01)
Протоколы валидации метода стерилизации (ISO 17665-1:2023)
Справка о соответствии помещений классу чистоты D (по ГОСТ Р ИСО 14644-5-2022)

Международная классификация

ТН ВЭД	Описание	Особенности тарификации
2941.90.900 0	Антибиотики смешанного типа действия	Импортная пошлина 6.5% вне ЕАЭС
3004.20.000 0	Готовые лекарственные формы	Освобождение от НДС при экспорте в СНГ

Система подтверждения соответствия

Обязательная сертификация по ТР ТС 034/2016 «О безопасности лекарств»
Добровольное соответствие стандарту ISO 17025:2025 для аккредитации лабораторий
Маркировка: QR-код с ссылкой на регистрационное удостоверение в системе «Честный знак»

FAQ

Чем отличается код 21.10.54.160 от 21.10.54.170?: Код 21.10.54.160 охватывает узкоспецифичные противогрибковые антибиотики, тогда как 21.10.54.170 относится к антимикотикам широкого спектра
Обязательно ли иметь фармакопейную статью на препарат?: Да, согласно приказу Минздрава №1214 от 2025 г., требуется включение в Государственную фармакопею РФ XIV издания
Какие требования к хранению сырья?: Активные вещества должны храниться в отдельном боксе с отрицательным давлением (класс H по ISO 8)

Не уверены, что код подобран верно?

Неверный ОКПД2 открывает чужой перечень требований или отказ ТПП. Разберём изделие и скажем пару кодов.

Проверить код с экспертом Маршруты и цены