Классификатор ОКПД2

21.10.54.170

Цефалоспорины

Код 21.10.54.170 — Цефалоспорины. Для реестра Минпромторга он должен совпадать с фактическим изделием и парой ТН ВЭД. Пищевую продукцию и чистые услуги в этот реестр не ведём.

Проверить, подходит ли код Карта требований по коду Подбор ОКПД2 и ТН ВЭД Включение в реестр

Карта требований по коду

Результат предварительный: по открытым справочникам ТОРГС, не заключение эксперта и не решение ТПП.

Реестр Минпромторга

не нашли

В открытой выборке нет позиций с таким названием или кодом. Это не отказ: продукцию могли не включать или запрос слишком общий.

Искать в реестре

Коды ОКПД2 и ТН ВЭД

нужна сверка

ОКПД2 найден, пару с ТН ВЭД ещё нужно обосновать — не копировать «как у конкурента».

21.10.54.170 — Цефалоспорины

Нацрежим · ПП РФ № 1875

не в перечнях 1–2

В приложениях 1 и 2 этого кода нет. Остаётся общее преимущество российскому происхождению (п. 1). Это не «можно не подтверждать страну»: в заявке страну всё равно указывают (п. 3з).

ПП РФ № 1875 — текст на ТОРГС

ПП РФ № 719 · подтверждение производства

есть в перечне

Код встречается в приложениях 719: контур подтверждения российского производства. Баллы и операции смотрит ТПП по методике, не эта таблица.

Прил. 1, поз. 21_10: Субстанции фармацевтические — код в перечне 21.10 закрывает 21.10.54.170 как группировку. Это ПП РФ № 719, не вывод ТПП.

ПП РФ № 719 — текст на ТОРГС

ПП РФ № 878 · радиоэлектроника

в таблицах не нашли

В таблицах 878 этот код не нашли. Если изделие всё же РЭП, ориентир по баллам всё равно нужен — перечень не заменяет квалификацию.

ПП РФ № 878 — текст на ТОРГС

Разрешительная документация

мало данных

Нет выписки «какие сертификаты обязательны» по этому запросу. Типовой путь: ТР ТС / ГОСТ в ТУ, затем ТПП.

Документы для ТПП

КД / ТД

зависит от изделия

Для сырья и материалов полный комплект ЕСКД нужен не всегда. На разборе скажем, обязателен ли он в вашем случае.

Разработка КД и ТД

КТРУ

не подключён

Каталог ЕИС с обязательными характеристиками в ТОРГС ещё не загружен. Не подставляем чужой код КТРУ «на глаз».

Коды есть, записи в реестре нет. Типичный следующий шаг — маршрут включения: документы, ГИСП, ТПП. Состав работ смотрите в открытых ценах. Полный цикл подачи · от 410 000 ₽ · 7–9 недель

Включение в реестр Открыть полную карту

Код: 21.10.54.170
Наименование: Цефалоспорины
Раздел: C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень: 4
Родитель: 21.10.54 — Антибиотики
Номер: 8083

Соседние коды

В открытом реестре пока нет промышленных позиций с этим кодом — либо код слишком общий, либо продукцию ещё не включали.

Какой ТН ВЭД связывают с 21.10.54.170

Код ТН ВЭД	Наименование
2941 10	Антибиотики:пенициллины и их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты; соли этих соединений
2941 20	Антибиотики:стрептомицины и их производные; соли этих соединений
2941 30	Антибиотики:тетрациклины и их производные; соли этих соединений
2941 40	Антибиотики:хлорамфеникол и его производные; соли этих соединений
2941 50	Антибиотики:эритромицин и его производные; соли этих соединений
2941 90	Антибиотики:прочие

Расшифровка

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.10.54.170

Цефалоспорины - β-лактамные антибиотики III-IV поколений на основе 7-АЦК (7-аминоцефалоспориновой кислоты). Состав: активное вещество ≥98%, остаточные растворители ≤0.5% (по ФС.3.2.0032). Технология производства включает ферментацию Streptomyces clavuligerus с последующей мембранной ультрафильтрацией (до 0.22 мкм) и лиофилизацией. Сроки хранения: 36 мес. при +5±3°C в первичной упаковке (стекло FIOLAX® гидролитического класса I) с резиновыми пробками ISO 8871-3.

Нормативно-правовая база

Постановление №719 п.4.2.2.12 (требование локализации API на 80% для препаратов списка ЖНВЛП с 2025 г.)
Приказ Минпромторга №3215 от 15.09.2024 (введение обязательной валидации HPLC-методик контроля)
Изменения в ФЗ-61 "Об обращении ЛС" (ст.32: электронная маркировка серий с 01.2026)

Требования к производителям

ГОСТ Р 56358-2024 "Правила GMP для антибиотиков", ТУ 64-4-234-2023
Оснащение: изолированные зоны BSL-2 с ламинарными потоками ISO 5
Персонал: обязательное повышение квалификации по стандарту PIC/S раз в 2 года
Лабораторный контроль: стабильность параметров по ICH Q1A(R2), микробиологический мониторинг сред каждые 15 мин

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.10.54.170

Представление техрегламента с протоколами валидации (этапы 1-3 согласно ГОСТ 34102)
Ошибка №1: отсутствие данных по очистке оборудования между партиями (п.178 FMD-инструкции)
Срок рассмотрения: 93 рабочих дня (ФЗ-294 ст.21 п.8-1)
Основание для отказа: несоответствие требованиям Annex 15 EU GMP (протоколы квалификации)

Полный пакет документов

1. Форма 05-ПП (заверенная ЭЦП)
2. Карта технологического процесса с PID-схемами
3. Отчеты по валидации CIP/SIP (версия 4.0)
4. Заключение Роспотребнадзора по ПДК выбросов (рег.№ от дата)
5. Сертификаты соответствия на сырье от CEP-edm субъектов

Международная классификация

ТН ВЭД	Описание	Особенности тарификации
2941 90 500 9	Цефалоспорины в первичных формах	Пошлина 6.5% (ЕТТ ЕАЭС), квота 23-р
3004 20 900 1	Готовые лекарственные формы	НДС 10% при подтверждении СГР

Система подтверждения соответствия

Обязательная сертификация по схеме 13д (Приказ Росстандарта 2894)
Добровольный стандарт ISO 20776-2:2024 на чувствительность in vitro
Маркировка: QR-код GS1 с криптографической подписью (RFC 8894)

FAQ

Обязательна ли установка систем мониторинга Ames test для цефалоспоринов IV поколения?: Требуется с 2025 года для всех препаратов с MIC50 ≤1 мкг/мл согласно приложению 44/ПП-719.
Как оформлять возврат некондиционных партий?: Только через систему Track&Trace с оформлением акта фармразрушения (форма 31-ФЗ).
Разрешен ли импорт цефалексина под кодом 21.10.54.170?: Только при наличии декларации СНГЗ на производственную площадку (п.5.23 решения ЕЭК 455).

Не уверены, что код подобран верно?

Неверный ОКПД2 открывает чужой перечень требований или отказ ТПП. Разберём изделие и скажем пару кодов.

Проверить код с экспертом Маршруты и цены