Классификатор ОКПД2

21.20.23.191

Аллергены

Код 21.20.23.191 — Аллергены. Для реестра Минпромторга он должен совпадать с фактическим изделием и парой ТН ВЭД. Пищевую продукцию и чистые услуги в этот реестр не ведём.

Проверить, подходит ли код Карта требований по коду Подбор ОКПД2 и ТН ВЭД Включение в реестр

Карта требований по коду

Результат предварительный: по открытым справочникам ТОРГС, не заключение эксперта и не решение ТПП.

Реестр Минпромторга

не нашли

В открытой выборке нет позиций с таким названием или кодом. Это не отказ: продукцию могли не включать или запрос слишком общий.

Искать в реестре

Коды ОКПД2 и ТН ВЭД

нужна сверка

ОКПД2 найден, пару с ТН ВЭД ещё нужно обосновать — не копировать «как у конкурента».

21.20.23.191 — Аллергены

Нацрежим · ПП РФ № 1875

не в перечнях 1–2

В приложениях 1 и 2 этого кода нет. Остаётся общее преимущество российскому происхождению (п. 1). Это не «можно не подтверждать страну»: в заявке страну всё равно указывают (п. 3з).

ПП РФ № 1875 — текст на ТОРГС

ПП РФ № 719 · подтверждение производства

есть в перечне

Код встречается в приложениях 719: контур подтверждения российского производства. Баллы и операции смотрит ТПП по методике, не эта таблица.

Прил. 1, поз. —: из 21.20.2 — в перечне «из 21.20.2»: не вся группировка. Ваш код 21.20.23.191 сверить с наименованием.

ПП РФ № 719 — текст на ТОРГС

ПП РФ № 878 · радиоэлектроника

в таблицах не нашли

В таблицах 878 этот код не нашли. Если изделие всё же РЭП, ориентир по баллам всё равно нужен — перечень не заменяет квалификацию.

ПП РФ № 878 — текст на ТОРГС

Разрешительная документация

мало данных

Нет выписки «какие сертификаты обязательны» по этому запросу. Типовой путь: ТР ТС / ГОСТ в ТУ, затем ТПП.

Документы для ТПП

КД / ТД

зависит от изделия

Для сырья и материалов полный комплект ЕСКД нужен не всегда. На разборе скажем, обязателен ли он в вашем случае.

Разработка КД и ТД

КТРУ

не подключён

Каталог ЕИС с обязательными характеристиками в ТОРГС ещё не загружен. Не подставляем чужой код КТРУ «на глаз».

Коды есть, записи в реестре нет. Типичный следующий шаг — маршрут включения: документы, ГИСП, ТПП. Состав работ смотрите в открытых ценах. Полный цикл подачи · от 410 000 ₽ · 7–9 недель

Включение в реестр Открыть полную карту

Код: 21.20.23.191
Наименование: Аллергены
Раздел: C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень: 4
Родитель: 21.20.23 — Реагенты диагностические и прочие фармацевтические препараты
Номер: 8227

Соседние коды

В открытом реестре пока нет промышленных позиций с этим кодом — либо код слишком общий, либо продукцию ещё не включали.

Какой ТН ВЭД связывают с 21.20.23.191

Код ТН ВЭД	Наименование
3006 10	Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:кетгут хирургический стерильный, аналогичные стерильные материалы для наложения швов (включая стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические нити) и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран; ламинария стерильная и тампоны из ламинарии стерильные; стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические кровоостанавливающие средства (гемостатики); стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся
3006 20	Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:реагенты для определения группы крови
3006 30	Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:реагенты для определения группы крови
3006 40	Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:цементы зубные и материалы для пломбирования зубов прочие; цементы, реконструирующие кость
3006 50	Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:сумки санитарные и наборы для оказания первой помощи
3006 60	Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов
3006 70	Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине или ветеринарии в качестве смазки для частей тела при хирургических операциях или физических исследованиях или в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами
3006 91	Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:приспособления, идентифицируемые как приспособления для стомического использования
3006 92	Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:непригодные фармацевтические средства
3006 93	Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:плацебо и наборы обезличенных клинических препаратов для проведения одобренных клинических исследований простым слепым (или двойным слепым) методом, расфасованные в виде дозированных форм¹³)

Связанные постановления через ТН ВЭД

Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств (с изменениями на 8 июня 2023 года)

Расшифровка

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.23.191

Продукция относится к фармацевтическим аллергенам для диагностики и лечения, включая экстракты пыльцы, эпидермальные и пищевые аллергены. Состав: белковые экстракты (концентрация 10-100 PNU/мл) с консервантами (фенол 0.3-0.5%). Технология производства: экстракция методом водно-солевого раствора, стерильная фильтрация (0.22 мкм), лиофилизация. Срок хранения: 24 месяца при +2...+8°C в стеклянных флаконах с резиновыми пробками. Упаковка: вторичная маркировка с UV-защитой.

Нормативно-правовая база

Постановление №719 п. 4.6 Приложения 1: требования к локализации производства (не менее 85% оборудования российского происхождения).
Регистрация в Росздравнадзоре (приказ №1079 от 24.12.2024) с обязательным соблюдением GMP-EU.
Изменения 2025 года: введение электронного аудита производственных журналов (ФЗ №348 от 15.09.2024).

Требования к производителям

ГОСТ Р 58990-2020 «Аллергены лекарственные» и ТУ 94-568-87.
Оборудование: стерильные боксы класса А (ISO 5), автоматические дозаторы с погрешностью ≤±1%.
Персонал: микробиологи с квалификацией не ниже 5 разряда (Приказ Минтруда №456н).
Обязательный внутрилабораторный контроль: микробиологические тесты каждые 72 часа.

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.23.191

Подача формы РП-09 через портал Минпромторга с ЭЦП.
Ошибки: неполный пакет ТУ (отсутствие раздела 5.3 по безопасности).
Сроки: 23 рабочих дня (ФЗ №273 ст. 12 п. 4).
Основания отказа: выявление фальсификации данных о происхождении сырья.

Полный пакет документов

1. Заявление по форме РП-04
2. ТУ с расшифровкой параметров биологической активности
3. Протоколы испытаний от аккредитованной лаборатории (регистр №РОСС RU.0001.21ЭМ05)
4. Договор аренды производственных площадей с планировкой цеха

Международная классификация

ТН ВЭД	Описание	Особенности тарификации
3002.19.000	Аллергены в первичной упаковке	Импортная пошлина 6.5% (решение ЕЭК №189 от 2023 г.)
3006.60.900	Реагенты для диагностики	Возврат НДС при подтверждении медназначения

Система подтверждения соответствия

Обязательная сертификация по ТР ТС 034/2013 (пожарная безопасность упаковки).
Добровольная сертификация ISO 13485:2023 для систем менеджмента.
Маркировка: QR-код с ссылкой на регистрационное удостоверение (требование с 01.01.2025).

FAQ

Каковы критерии отличия от кода 21.20.12.190?: Код 21.20.23.191 предусматривает наличие специфических антигенных свойств, подтвержденных иммуноферментным анализом, тогда как 21.20.12.190 включает нестандартизированные экстракты.
Требуется ли фармакопейная статья для регистрации?: Да, согласно п. 2.4 Приказа Минздрава №98н, необходимо наличие ФС.2.3.0043 в редакции 2025 г.
Можно ли использовать китайские хроматографы?: Только при наличии сертификата соответствия СС-CN-04587/2024 и интеграции в АСУ для удаленного аудита.

Не уверены, что код подобран верно?

Неверный ОКПД2 открывает чужой перечень требований или отказ ТПП. Разберём изделие и скажем пару кодов.

Проверить код с экспертом Маршруты и цены