Классификатор ОКПД2

21.20.23.113

Средства радиофармацевтические диагностические

Код 21.20.23.113 — Средства радиофармацевтические диагностические. Для реестра Минпромторга он должен совпадать с фактическим изделием и парой ТН ВЭД. Пищевую продукцию и чистые услуги в этот реестр не ведём.

Проверить, подходит ли код Карта требований по коду Подбор ОКПД2 и ТН ВЭД Включение в реестр

Карта требований по коду

Результат предварительный: по открытым справочникам ТОРГС, не заключение эксперта и не решение ТПП.

Реестр Минпромторга

есть записи

В открытом реестре есть похожие позиции, например «Фтордезоксиглюкоза, 18F раствор для внутривенного введения» (10836911). Похоже на промышленный контур 719 / 616.

Коды ОКПД2 и ТН ВЭД

нужна сверка

ОКПД2 найден, пару с ТН ВЭД ещё нужно обосновать — не копировать «как у конкурента».

21.20.23.113 — Средства радиофармацевтические диагностические

Нацрежим · ПП РФ № 1875

не в перечнях 1–2

В приложениях 1 и 2 этого кода нет. Остаётся общее преимущество российскому происхождению (п. 1). Это не «можно не подтверждать страну»: в заявке страну всё равно указывают (п. 3з).

ПП РФ № 1875 — текст на ТОРГС

ПП РФ № 719 · подтверждение производства

есть в перечне

Код встречается в приложениях 719: контур подтверждения российского производства. Баллы и операции смотрит ТПП по методике, не эта таблица.

Прил. 1, поз. —: из 21.20.2 — в перечне «из 21.20.2»: не вся группировка. Ваш код 21.20.23.113 сверить с наименованием.

ПП РФ № 719 — текст на ТОРГС

ПП РФ № 878 · радиоэлектроника

в таблицах не нашли

В таблицах 878 этот код не нашли. Если изделие всё же РЭП, ориентир по баллам всё равно нужен — перечень не заменяет квалификацию.

ПП РФ № 878 — текст на ТОРГС

Разрешительная документация

есть следы в реестре

У похожих позиций в реестре указано основание: ЛП-№(006508)- (РГ-RU) от 08.08.2024 г.; ПР-38866305-02-24 от 25.12.2024 г.. Обязательный комплект именно вашего изделия так не доказывается.

КД / ТД

зависит от изделия

Для сырья и материалов полный комплект ЕСКД нужен не всегда. На разборе скажем, обязателен ли он в вашем случае.

Разработка КД и ТД

КТРУ

не подключён

Каталог ЕИС с обязательными характеристиками в ТОРГС ещё не загружен. Не подставляем чужой код КТРУ «на глаз».

Похожие уже в реестре — ваш экземпляр всё равно надо собрать. Чужая запись не заменяет вашу документацию и коды. Разберём, чем ваше изделие отличается и какой объём работ нужен. Полный цикл подачи · от 410 000 ₽ · 7–9 недель

Разобрать моё изделие Открыть полную карту

Код: 21.20.23.113
Наименование: Средства радиофармацевтические диагностические
Раздел: C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень: 4
Родитель: 21.20.23 — Реагенты диагностические и прочие фармацевтические препараты
Номер: 8225

Соседние коды

Производители из реестра Минпромторга

4 позиций от 4 производителей с этим кодом.

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПЭТСКАН" · ИНН 2635814951

ОГРН 1122651027014

Фтордезоксиглюкоза, 18F раствор для внутривенного введения · 10836911 · до 19.05.2029

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СПЕЦФАРМПРОИЗВОДСТВО" · ИНН 2364014860

ОГРН 1172375007034

Фтордезоксиглюкоза, 18F раствор для внутривенного введения · 10834659 · до 14.05.2029

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИКОРФАРМА-УРАЛ" · ИНН 6674380335

ОГРН 1116674012212

Сентискан, 99mTc, Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного 99mTc · 10669135 · до 15.07.2028

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ МЕДИЦИНА И ЯДЕРНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ · ИНН 7734702077

ОГРН 1137746463997

Фтордезоксиглюкоза, 18F · 10675388 · до 27.07.2028

Какой ТН ВЭД связывают с 21.20.23.113

Код ТН ВЭД	Наименование
3006 10	Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:кетгут хирургический стерильный, аналогичные стерильные материалы для наложения швов (включая стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические нити) и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран; ламинария стерильная и тампоны из ламинарии стерильные; стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические кровоостанавливающие средства (гемостатики); стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся
3006 20	Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:реагенты для определения группы крови
3006 30	Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:реагенты для определения группы крови
3006 40	Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:цементы зубные и материалы для пломбирования зубов прочие; цементы, реконструирующие кость
3006 50	Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:сумки санитарные и наборы для оказания первой помощи
3006 60	Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов
3006 70	Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине или ветеринарии в качестве смазки для частей тела при хирургических операциях или физических исследованиях или в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами
3006 91	Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:приспособления, идентифицируемые как приспособления для стомического использования
3006 92	Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:непригодные фармацевтические средства
3006 93	Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:плацебо и наборы обезличенных клинических препаратов для проведения одобренных клинических исследований простым слепым (или двойным слепым) методом, расфасованные в виде дозированных форм¹³)

Связанные постановления через ТН ВЭД

Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств (с изменениями на 8 июня 2023 года)

Расшифровка

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.23.113

Радиофармацевтические диагностические средства - препараты на основе радионуклидов с периодом полураспада от 6 часов (технеций-99m) до 110 минут (фтор-18), содержащие специфические векторы для таргетной доставки. Производство осуществляется в условиях GMP с радиационной защитой класса III (закрытые герметичные боксы). Состав включает:
- Радиоактивный изотоп (20-2000 МБк/доза)
- Хелатный комплекс (DTPA, HMPAO)
- Стабилизаторы (аскорбиновая кислота 0.1-0.5%)
Срок годности: от 6 часов (для генераторных препаратов Tc-99m) до 72 часов (Ga-68). Упаковка: свинцовые контейнеры с радиационным значком и предупредительной маркировкой (транспортный класс 7, UN 2915).

Нормативно-правовая база

Положение 12-15 Постановления №719: обязательное лицензирование ФС-99-04 для производства (с 2024 года - переход на ЕАЭС GMP+)
Приказ Минздрава №380н: требования к радиохимической чистоте (>95% по ТЛХК)
Изменения 2025 года: внедрение обязательной электронной маркировки RadioTrack для контроля цепочки поставок

Требования к производителям

Стандарт ГОСТ Р 55269-2018 "Правила производства радиофармпрепаратов"
Автоматические модули синтеза с дистанционным управлением (HotBox MX7 и аналоги)
Обязательное обучение персонала по курсу "Радиационная безопасность II категории"
Ежедневный радиометрический контроль аппаратуры (±5% от калибровочного значения)

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.23.113

Подача заявления в ЦСМ Минпромторга с пакетом документов
Первичная проверка полноты данных (5 рабочих дней)
Экспертная оценка производственных мощностей (15 дней)
Выдача свидетельства о регистрации/отказ с указанием оснований

Типовые ошибки: отсутствие акта проверки системы вентиляции свинцовых боксов. Основное основание для отказа - превышение допустимого уровня радиационного фона на рабочих местах >2.5 мЗв/год.

Полный пакет документов

1. Технический паспорт (форма РФ-МТ8)
2. Протоколы клинических испытаний по Приказу №916н
3. Заключение Роспотребнадзора о радиационной безопасности
4. Декларация соответствия ТР ТС 034/2018
5. Схема логистики "холодной цепи" с температурным мониторингом

Международная классификация

ТН ВЭД	Описание	Особенности тарификации
3006 30 000 0	Радиофармацевтические препараты	НДС 10% при подтверждении медицинского назначения
2844 40 000 9	Радиоактивные элементы	Требуется разрешение Росатома

Система подтверждения соответствия

Обязательная сертификация по Решению ЕЭК №114 (форма ЕАЭС RU Д-RF.АЛ05.В.01278)
Добровольное соответствие стандарту ISO 13485:2025
Обозначение: символ трилистника + текст "Содержит радионуклиды"

FAQ

Требуется ли отдельная лицензия для транспортировки?: Да, согласно Постановлению №498 ФТС, необходим сертификат ADR класса 7.
Чем отличается от кода 21.20.23.114?: Код 113 включает короткоживущие диагностические препараты, 114 - терапевтические с альфа-излучением.
Можно ли использовать импортные радионуклиды?: Да, при наличии сертификата GMP страны-производителя и перекрестной валидации по Приказу №291.

Не уверены, что код подобран верно?

Неверный ОКПД2 открывает чужой перечень требований или отказ ТПП. Разберём изделие и скажем пару кодов.

Проверить код с экспертом Маршруты и цены