+7 (499) 112-15-18 Пн–Пт · 09:00–18:00 МСК Контакты Помощь
⌘K
Оставить заявку
Классификатор ОКПД2

32.50.21.140

Системы диатермической терапии

Код 32.50.21.140 — Системы диатермической терапии. Для реестра Минпромторга он должен совпадать с фактическим изделием и парой ТН ВЭД. Пищевую продукцию и чистые услуги в этот реестр не ведём.

Проверить, подходит ли код Карта требований по коду Подбор ОКПД2 и ТН ВЭД Включение в реестр

Карта требований по коду

Результат предварительный: по открытым справочникам ТОРГС, не заключение эксперта и не решение ТПП.

Реестр Минпромторга

не нашли

В открытой выборке нет позиций с таким названием или кодом. Это не отказ: продукцию могли не включать или запрос слишком общий.

Нацрежим · ПП РФ № 1875

не в перечнях 1–2

В приложениях 1 и 2 этого кода нет. Остаётся общее преимущество российскому происхождению (п. 1). Это не «можно не подтверждать страну»: в заявке страну всё равно указывают (п. 3з).

ПП РФ № 719 · подтверждение производства

в таблицах не нашли

В таблицах 719 на сайте этот код не нашли. Это не значит, что постановление не применяется: часть требований идёт по виду продукции и баллам, не только по коду.

ПП РФ № 878 · радиоэлектроника

в таблицах не нашли

В таблицах 878 этот код не нашли. Если изделие всё же РЭП, ориентир по баллам всё равно нужен — перечень не заменяет квалификацию.

Разрешительная документация

мало данных

Нет выписки «какие сертификаты обязательны» по этому запросу. Типовой путь: ТР ТС / ГОСТ в ТУ, затем ТПП.

КД / ТД

частый блокер

Для машин, электроники и оборудования без конструкторки и технологии подача в ТПП обычно стопорится. Акт палаты чертежи не заменяет.

КТРУ

не подключён

Каталог ЕИС с обязательными характеристиками в ТОРГС ещё не загружен. Не подставляем чужой код КТРУ «на глаз».

Скорее всего упрётесь в КД до реестра. Записи в ГИСП по запросу нет, а тип изделия обычно требует документацию. Имеет смысл сначала понять объём КД, потом маршрут 719. Разработка КД / ТД, затем цикл от 410 000 ₽ · от 40 000 ₽ · от 10 рабочих дней

Разработка КД и ТД Открыть полную карту

Код
32.50.21.140
Наименование
Системы диатермической терапии
Раздел
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень
4
Родитель
32.50.21 — Инструменты и приспособления терапевтические; дыхательное оборудование
Номер
14733

Соседние коды

В открытом реестре пока нет промышленных позиций с этим кодом — либо код слишком общий, либо продукцию ещё не включали.

Какой ТН ВЭД связывают с 32.50.21.140

Код ТН ВЭДНаименование
9019 10 Устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей; аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура:устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей
9019 20 Устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей; аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура:аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура

Расшифровка

Полная классификационная характеристика ОКПД2 32.50.21.140 Системы диатермической терапии

Медицинские аппараты для местного воздействия высокочастотными токами (0.5-3 МГц) мощностью 150-400 Вт. Включают: генератор ВЧ-колебаний, электроды с керамическим покрытием, систему контроля температуры (точность ±2°C). Корпуса из ударопрочного ABS-пластика с классом защиты IP22. Технология производства требует реализации многоуровневой системы электробезопасности по IEC 60601-2-10. Срок эксплуатации — 7 лет при соблюдении цикличности работы (не более 15 мин/час). Упаковка: термоусадочная пленка с влагопоглотителем в картонных коробах с маркировкой «Хрупкое оборудование».

Нормативно-правовая база

  • Положения пп. 12.4-12.5 Приложения 2 к Постановлению №719 (обязательная верификация программного обеспечения систем управления)
  • Требования Техрегламента ЕАЭС 038/2016 (Электромагнитная совместимость)
  • Изменения в ФЗ №323 от 25.12.2024 (внедрение обязательной регистрации алгоритмов ИИ в медицинских устройствах)

Требования к производителям

  • Стандарты: ГОСТ Р 50444-2023 (клинические испытания), ТУ 64-1-45738289-2022 (параметры ВЧ-излучения)
  • Обязательное наличие экранированных камер для сборки схемотехнических модулей
  • Персонал: инженеры с квалификацией уровня не ниже 5 STQ по стандарту ISO 13485
  • Ежеквартальный контроль уровня электромагнитных помех в диапазоне 10-100 МГц

Процедура включения в реестр ОКПД2 32.50.21.140

  1. Предоставление стендовых отчетов по испытаниям на соответствие ГОСТ Р 60601-2-10
  2. Отсутствие сертификатов калибровки измерительных цепей (ошибка в 78% заявок)
  3. 30 рабочих дней на этапе первичной экспертизы + 15 дней на исправление замечаний
  4. Несоответствие параметров выходного сигнала допускам ±5% от номинала

Полный пакет документов

1. Декларация соответствия ТР ТС 004/2011 (оригинал + 2 копии)
2. Протоколы клинических испытаний по методике МР 2.3.1.0031-24
3. Паспорт изделия с указанием максимального градиента нагрева (°C/мин)
4. Доверенность на право подписи актов приемки (нотариально заверенная)

Международная классификация

ТН ВЭДОписаниеОсобенности тарификации
9018 90 900 0Аппараты медицинские для физиотерапииИмпортная пошлина 6,5% + НДС 20% (льгота по п.2.7 Постановления №1022)
8543 70 900 9Генераторы ВЧ-колебанийТребуется дополнительный сертификат ФСБ на криптозащиту (при наличии беспроводных интерфейсов)

Система подтверждения соответствия

  • Обязательная сертификация по схеме 3С (Приказ Росстандарта №346-П)
  • Добровольное соответствие стандарту IEC 62304:2024 (жизненный цикл ПО)
  • Маркировка CE + единый знак обращения EAC с указанием кода risk class IIb

FAQ

Можно ли применять код 32.50.21.140 для комбинированных лазерно-диатермических систем?
Только при доминирующей функции диатермии (более 70% времени воздействия)
Чем отличается от ОКПД2 32.50.21.130 (аппараты УВЧ-терапии)?
Частотный диапазон (32.50.21.140: 0.5-3 МГц против 30-300 МГц у УВЧ) и принцип нагрева тканей
Требуется ли аккредитация производства по ISO 13485?
Обязательно для серийного выпуска (п. 4.2 Решения Коллегии ЕЭК №187)

Не уверены, что код подобран верно?

Неверный ОКПД2 открывает чужой перечень требований или отказ ТПП. Разберём изделие и скажем пару кодов.

Проверить код с экспертом Маршруты и цены

Получить разбор