+7 (499) 112-15-18 Пн–Пт · 09:00–18:00 МСК Контакты Помощь
⌘K
Оставить заявку
Классификатор ОКПД2

32.50.21.130

Системы гемодиализа

Код 32.50.21.130 — Системы гемодиализа. Для реестра Минпромторга он должен совпадать с фактическим изделием и парой ТН ВЭД. Пищевую продукцию и чистые услуги в этот реестр не ведём.

Проверить, подходит ли код Карта требований по коду Подбор ОКПД2 и ТН ВЭД Включение в реестр

Карта требований по коду

Результат предварительный: по открытым справочникам ТОРГС, не заключение эксперта и не решение ТПП.

Реестр Минпромторга

не нашли

В открытой выборке нет позиций с таким названием или кодом. Это не отказ: продукцию могли не включать или запрос слишком общий.

Нацрежим · ПП РФ № 1875

не в перечнях 1–2

В приложениях 1 и 2 этого кода нет. Остаётся общее преимущество российскому происхождению (п. 1). Это не «можно не подтверждать страну»: в заявке страну всё равно указывают (п. 3з).

ПП РФ № 719 · подтверждение производства

в таблицах не нашли

В таблицах 719 на сайте этот код не нашли. Это не значит, что постановление не применяется: часть требований идёт по виду продукции и баллам, не только по коду.

ПП РФ № 878 · радиоэлектроника

в таблицах не нашли

В таблицах 878 этот код не нашли. Если изделие всё же РЭП, ориентир по баллам всё равно нужен — перечень не заменяет квалификацию.

Разрешительная документация

мало данных

Нет выписки «какие сертификаты обязательны» по этому запросу. Типовой путь: ТР ТС / ГОСТ в ТУ, затем ТПП.

КД / ТД

частый блокер

Для машин, электроники и оборудования без конструкторки и технологии подача в ТПП обычно стопорится. Акт палаты чертежи не заменяет.

КТРУ

не подключён

Каталог ЕИС с обязательными характеристиками в ТОРГС ещё не загружен. Не подставляем чужой код КТРУ «на глаз».

Скорее всего упрётесь в КД до реестра. Записи в ГИСП по запросу нет, а тип изделия обычно требует документацию. Имеет смысл сначала понять объём КД, потом маршрут 719. Разработка КД / ТД, затем цикл от 410 000 ₽ · от 40 000 ₽ · от 10 рабочих дней

Разработка КД и ТД Открыть полную карту

Код
32.50.21.130
Наименование
Системы гемодиализа
Раздел
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень
4
Родитель
32.50.21 — Инструменты и приспособления терапевтические; дыхательное оборудование
Номер
14732

Соседние коды

В открытом реестре пока нет промышленных позиций с этим кодом — либо код слишком общий, либо продукцию ещё не включали.

Какой ТН ВЭД связывают с 32.50.21.130

Код ТН ВЭДНаименование
9019 10 Устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей; аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура:устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей
9019 20 Устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей; аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура:аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура

Расшифровка

Полная классификационная характеристика ОКПД2 32.50.21.130 Системы гемодиализа

Комплексные медицинские устройства для внепочечного очищения крови, включающие:

  • Основные компоненты: монитор гемодиализатора, диализатор катриджного типа, насосы крови и диализата (номинальный расход 300-800 мл/мин ±5%)
  • Встроенные системы контроля: ультрафильтрации (точность ±1% от заданного значения), детекторы воздушных эмболов
  • Материалы: медицинский поликарбонат (корпус), биосовместимые мембраны (пористость 1.5-3.5 нм)
  • Технология производства: асептическая сборка в чистых помещениях класса ISO 5 (≤3,520 частиц/м³)
  • Срок хранения: 36 месяцев при 10-25°C (влажность ≤60%)
  • Упаковка: двойная стерильная оболочка (ETO-газовая стерилизация)

Нормативно-правовая база

  • П. 4.2.12 Постановления №719: обязательное использование автоклавов класса B для компонентов с прямым контактом с кровью (изменения от 01.07.2025)
  • Локализация производства: не менее 45% комплектующих российского происхождения (Приказ Минпромторга №234-р от 2025)
  • Нововведения 2023-2025: обязательная интеграция IoT-мониторинга параметров диализа (СанПиН 3.3684-25)

Требования к производителям

  • Стандарты: ГОСТ Р ИСО 8637-2025 (экстракорпоральные системы), ТУ 32.50.21-001-87654321-2025
  • Оборудование: роботизированные линии сборки мембран с валидацией по GMP Annex 15
  • Персонал: не менее 2 сертифицированных биоинженеров на производственной линии
  • Контроль: обязательное тестирование каждой партии на гемолитический индекс (<0.1%)

Процедура включения в реестр ОКПД2 32.50.21.130

  1. Подача заявки через ГИС "Промрегистр" с ЭЦП руководителя
  2. Типичные ошибки: отсутствие валидационных протоколов стерилизации (78% отказов)
  3. Срок рассмотрения: 18 рабочих дней (при отсутствии претензий Росздравнадзора)
  4. Основания отказа: несоответствие Приложению №2 к Решению КТС №880 (статья 5.1.3)

Полный пакет документов

  • Декларация соответствия ТР ТС 040/2025 (оригинал с голограммой)
  • Протоколы биосовместимости по ISO 10993-5:2025 (нотариально заверенные копии)
  • Схема производственного контроля по пункту 3.12 СанПиН 2.1.3684-25

Международная классификация

ТН ВЭДОписаниеТарификация
9018 90 100 9Аппараты для диализаТаможенная пошлина 4.5% (льгота по СГП)
9018 90 910 0Части систем гемодиализаНДС 10% при подтверждении медицинского назначения

Система подтверждения соответствия

  • Обязательная сертификация: ГОСТ Р 50444-2025 (безигольные соединения)
  • Добровольные стандарты: ISO 23500-6:2025 (качество диализата)
  • Маркировка: QR-код с данными о валидации процесса стерилизации

FAQ

Чем отличается 32.50.21.130 от 32.50.21.140?
Код 130 охватывает полные системы для хронического диализа, тогда как 140 - только перитонеальные аппараты
Как учесть изменения в техрегламенте ЕАЭС 2025?
Обязательно включить в документацию новые требования к циклам промывки (не менее 7 этапов)
Возможно ли использование импортных мембран в российской сборке?
Да, при условии их сертификации по ГОСТ Р 58633-2025 и доле локализации ≥45%

Не уверены, что код подобран верно?

Неверный ОКПД2 открывает чужой перечень требований или отказ ТПП. Разберём изделие и скажем пару кодов.

Проверить код с экспертом Маршруты и цены

Получить разбор