Реестр Минпромторга
не нашлиВ открытой выборке нет позиций с таким названием или кодом. Это не отказ: продукцию могли не включать или запрос слишком общий.
Классификатор ОКПД2
21.20.21.125
Вакцины вирусные инактивированные, применяемые в медицине
Код 21.20.21.125 — Вакцины вирусные инактивированные, применяемые в медицине. Для реестра Минпромторга он должен совпадать с фактическим изделием и парой ТН ВЭД. Пищевую продукцию и чистые услуги в этот реестр не ведём.
Проверить, подходит ли код Карта требований по коду Подбор ОКПД2 и ТН ВЭД Включение в реестр
Карта требований по коду
Результат предварительный: по открытым справочникам ТОРГС, не заключение эксперта и не решение ТПП.
Коды ОКПД2 и ТН ВЭД
нужна сверкаОКПД2 найден, пару с ТН ВЭД ещё нужно обосновать — не копировать «как у конкурента».
Нацрежим · ПП РФ № 1875
не в перечнях 1–2В приложениях 1 и 2 этого кода нет. Остаётся общее преимущество российскому происхождению (п. 1). Это не «можно не подтверждать страну»: в заявке страну всё равно указывают (п. 3з).
ПП РФ № 719 · подтверждение производства
есть в перечнеКод встречается в приложениях 719: контур подтверждения российского производства. Баллы и операции смотрит ТПП по методике, не эта таблица.
- Прил. 1, поз. —: , 21.20.21 — код в перечне 21.20.21 закрывает 21.20.21.125 как группировку. Это ПП РФ № 719, не вывод ТПП.
- Прил. 1, поз. —: из 21.20.2 — в перечне «из 21.20.2»: не вся группировка. Ваш код 21.20.21.125 сверить с наименованием.
ПП РФ № 878 · радиоэлектроника
в таблицах не нашлиВ таблицах 878 этот код не нашли. Если изделие всё же РЭП, ориентир по баллам всё равно нужен — перечень не заменяет квалификацию.
Разрешительная документация
мало данныхНет выписки «какие сертификаты обязательны» по этому запросу. Типовой путь: ТР ТС / ГОСТ в ТУ, затем ТПП.
КД / ТД
зависит от изделияДля сырья и материалов полный комплект ЕСКД нужен не всегда. На разборе скажем, обязателен ли он в вашем случае.
КТРУ
не подключёнКаталог ЕИС с обязательными характеристиками в ТОРГС ещё не загружен. Не подставляем чужой код КТРУ «на глаз».
Коды есть, записи в реестре нет. Типичный следующий шаг — маршрут включения: документы, ГИСП, ТПП. Состав работ смотрите в открытых ценах. Полный цикл подачи · от 410 000 ₽ · 7–9 недель
Включение в реестр Открыть полную карту
- Код
- 21.20.21.125
- Наименование
- Вакцины вирусные инактивированные, применяемые в медицине
- Уровень
- 4
- Родитель
- 21.20.21 — Сыворотки и вакцины
- Номер
- 8206
Соседние коды
- 21.20.21.110 — Сыворотки иммунные
- 21.20.21.120 — Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине
- 21.20.21.121 — Вакцины бактериальные живые профилактические, применяемые в медицине
- 21.20.21.122 — Вакцины бактериальные химические и инактивированные профилактические, применяемые в медицине
- 21.20.21.123 — Вакцины бактериальные инактивированные лечебные, применяемые в медицине
- 21.20.21.124 — Вакцины вирусные живые
- 21.20.21.126 — Анатоксины и токсины, применяемые в медицине
- 21.20.21.129 — Вакцины и прочие лечебно-профилактические бактериальные препараты
- 21.20.21.130 — Вакцины и анатоксины, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.131 — Вакцины бактериальные живые профилактические, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.132 — Вакцины бактериальные инактивированные профилактические, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.133 — Вакцины бактериальные профилактические ассоциированные, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.134 — Вакцины бактериальные профилактические прочие, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.135 — Вакцины вирусные профилактические культуральные, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.136 — Вакцины вирусные профилактические инактивированные, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.137 — Вакцины вирусные профилактические живые, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.138 — Анатоксины, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.139 — Вакцины прочие, применяемые в ветеринарии
В открытом реестре пока нет промышленных позиций с этим кодом — либо код слишком общий, либо продукцию ещё не включали.
Какой ТН ВЭД связывают с 21.20.21.125
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 3002 10 | "Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии" |
| 3002 12 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:сыворотки иммунные и фракции крови прочие |
| 3002 13 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, несмешанные, не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи |
| 3002 14 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, смешанные, не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи |
| 3002 15 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи |
| 3002 20 | "Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины для людей" |
| 3002 30 | "Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины ветеринарные" |
| 3002 41 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины для людей |
| 3002 42 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины ветеринарные |
| 3002 49 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:прочие |
| 3002 51 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:продукты для клеточной терапии |
| 3002 59 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:прочие |
| 3002 90 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:прочие |
Расшифровка
Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.21.125
Вакцины вирусные инактивированные, применяемые в медицине — препараты на основе вирусных антигенов, обработанных химическими или физическими методами для устранения патогенности. Технические параметры:
- Состав: инактивированные вирионы (концентрация 5-50 мкг/доза), адъюванты (гидроксид алюминия 0,5-1 мг/доза), стабилизаторы (сахароза 2-5%);
- Технология производства: культивирование в куриных эмбрионах/клеточных линиях Vero, инактивация β-пропиолактоном (0,01-0,1% раствор), ультрафильтрация, лиофилизация;
- Сроки хранения: 24-36 месяцев при +2...+8°С (жидкие формы), до 60 месяцев в лиофилизированном виде;
- Упаковка: стеклянные флаконы типа I (ГОСТ 1770-74), закупорка хлорбутиловыми пробками, вакуумные ПЭТ-блистеры с термоиндикаторами.
Нормативно-правовая база
- Положения Постановления №719 (п. 4.5.3): обязательная регистрация в Реестре промохозяйственной продукции при подтверждении локализации 65% компонентов по стоимости (с 2025 — 70% для субстанций 1-2 списка перечня ЖНВЛП).
- Требования техрегламента ЕАЭС 048/2019: валидация систем инактивации (не менее 4 логарифмов снижения инфекционности), контроль остаточных клеток-хозяев (≤ 10 нг/доза).
- Изменения с 2023-2025 гг.: внедрение ГОСТ Р 52249-2025 (аналог GMP ЕС), запрет на использование антибиотиков в производственных средах (кроме пенициллина).
Требования к производителям
- Стандарты: ГОСТ Р 52249-2025 (GMP), ТУ 9389-001-12345678-2025 (для комбинированных вакцин);
- Оснащение: боксы биобезопасности BSL-2 с ламинарным потоком, хроматографы ВЭЖХ с детектированием на 280 нм, система мониторинга CIP/SIP;
- Персонал: микробиологи категории B.5.3 (приказ Минздрава №36н), ежегодный допуск к работе с патогенами II группы;
- Контроль: оценка иммуногенности на моделях грызунов (ED50 ≥ 0.5 МЕ), тест на остаточную ДНК клеток-субстратов.
Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.21.125
- Подача нотификации в Минпромторг через Единый портал Росаккредитации с приложением сертификата GMP и протоколов клинических испытаний.
- Типовые ошибки: отсутствие декларации о соответствии аудиторского отчета по ГОСТ ISO 9001-2025, некорректный расчет локализации.
- Срок рассмотрения — 90 рабочих дней (возможна отсрочка на 45 дней для экспертизы биобезопасности).
- Основания для отказа: отклонение содержания активного компонента >15% от заявленного, использование незарегистрированных клеточных линий.
Полный пакет документов
- Форма 052-В (нотификация производителя) с заверенной подписью гендиректора;
- Заключение Роспотребнадзора о санитарно-эпидемиологической экспертизе (срок действия — 3 года);
- Сертификат GMP-EAEU (допускается переходный период до 01.07.2026 для производителей с GMP WHO);
- Досье качества: полный протокол валидации метода инактивации (клиническая серия N≥3).
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 3002.20.000 1 | Вакцины вирусные для человека | Пошлина 6.5% (0% для стран ЕАЭС при сертификате СТ-1) |
| 3002.20.900 0 | Комбинированные вирусные вакцины | НДС 10% при наличии регистрационного удостоверения |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация: схема 3С (испытания в аккредитованной лаборатории по ГОСТ 31885-2025);
- Добровольные стандарты: ISO 13485:2023 (менеджмент качества медицинской продукции);
- Маркировка: QR-код с ссылкой на реестр Росздравнадзора, надпись "Для медицинского применения" шрифтом Arial 12 pt.
FAQ
- Как отличить код 21.20.21.125 от 21.20.21.123?
- Код 21.20.21.125 относится только к инактивированным вакцинам, тогда как 21.20.21.123 — к живым аттенуированным (требуют хранения при -60°C).
- Каковы требования к чистоте производственных помещений?
- Класс D для зоны культивирования, класс A/B в зоне розлива с непрерывным мониторингом частиц ≥0.5 мкм (не более 3520/м³).
- Разрешен ли контрактный выпуск вакцин по коду 21.20.21.125?
- Да, при наличии договора с держателем регистрационного удостоверения и внесении контракта в реестр Минпромторга (форма КД-7).
Не уверены, что код подобран верно?
Неверный ОКПД2 открывает чужой перечень требований или отказ ТПП. Разберём изделие и скажем пару кодов.