Реестр Минпромторга
есть записиВ открытом реестре есть похожие позиции, например «Ультрикс® Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная» (10284141). Похоже на промышленный контур 719 / 616.
Классификатор ОКПД2
21.20.21.120
Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине
Код 21.20.21.120 — Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине. Для реестра Минпромторга он должен совпадать с фактическим изделием и парой ТН ВЭД. Пищевую продукцию и чистые услуги в этот реестр не ведём.
Проверить, подходит ли код Карта требований по коду Подбор ОКПД2 и ТН ВЭД Включение в реестр
Карта требований по коду
Результат предварительный: по открытым справочникам ТОРГС, не заключение эксперта и не решение ТПП.
Коды ОКПД2 и ТН ВЭД
нужна сверкаОКПД2 найден, пару с ТН ВЭД ещё нужно обосновать — не копировать «как у конкурента».
Нацрежим · ПП РФ № 1875
не в перечнях 1–2В приложениях 1 и 2 этого кода нет. Остаётся общее преимущество российскому происхождению (п. 1). Это не «можно не подтверждать страну»: в заявке страну всё равно указывают (п. 3з).
ПП РФ № 719 · подтверждение производства
есть в перечнеКод встречается в приложениях 719: контур подтверждения российского производства. Баллы и операции смотрит ТПП по методике, не эта таблица.
- Прил. 1, поз. —: , 21.20.21 — код в перечне 21.20.21 закрывает 21.20.21.120 как группировку. Это ПП РФ № 719, не вывод ТПП.
- Прил. 1, поз. —: из 21.20.2 — в перечне «из 21.20.2»: не вся группировка. Ваш код 21.20.21.120 сверить с наименованием.
ПП РФ № 878 · радиоэлектроника
в таблицах не нашлиВ таблицах 878 этот код не нашли. Если изделие всё же РЭП, ориентир по баллам всё равно нужен — перечень не заменяет квалификацию.
Разрешительная документация
есть следы в реестреУ похожих позиций в реестре указано основание: ПР № 96051031-28-25, РУ ЛП-№(006626)-(РГ-RU). Обязательный комплект именно вашего изделия так не доказывается.
КД / ТД
зависит от изделияДля сырья и материалов полный комплект ЕСКД нужен не всегда. На разборе скажем, обязателен ли он в вашем случае.
КТРУ
не подключёнКаталог ЕИС с обязательными характеристиками в ТОРГС ещё не загружен. Не подставляем чужой код КТРУ «на глаз».
Похожие уже в реестре — ваш экземпляр всё равно надо собрать. Чужая запись не заменяет вашу документацию и коды. Разберём, чем ваше изделие отличается и какой объём работ нужен. Полный цикл подачи · от 410 000 ₽ · 7–9 недель
Разобрать моё изделие Открыть полную карту
- Код
- 21.20.21.120
- Наименование
- Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине
- Уровень
- 4
- Родитель
- 21.20.21 — Сыворотки и вакцины
- Номер
- 8201
Соседние коды
- 21.20.21.110 — Сыворотки иммунные
- 21.20.21.121 — Вакцины бактериальные живые профилактические, применяемые в медицине
- 21.20.21.122 — Вакцины бактериальные химические и инактивированные профилактические, применяемые в медицине
- 21.20.21.123 — Вакцины бактериальные инактивированные лечебные, применяемые в медицине
- 21.20.21.124 — Вакцины вирусные живые
- 21.20.21.125 — Вакцины вирусные инактивированные, применяемые в медицине
- 21.20.21.126 — Анатоксины и токсины, применяемые в медицине
- 21.20.21.129 — Вакцины и прочие лечебно-профилактические бактериальные препараты
- 21.20.21.130 — Вакцины и анатоксины, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.131 — Вакцины бактериальные живые профилактические, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.132 — Вакцины бактериальные инактивированные профилактические, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.133 — Вакцины бактериальные профилактические ассоциированные, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.134 — Вакцины бактериальные профилактические прочие, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.135 — Вакцины вирусные профилактические культуральные, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.136 — Вакцины вирусные профилактические инактивированные, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.137 — Вакцины вирусные профилактические живые, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.138 — Анатоксины, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.139 — Вакцины прочие, применяемые в ветеринарии
Производители из реестра Минпромторга
4 позиций от 2 производителей с этим кодом.
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФОРТ" · ИНН 6234028965
ОГРН 1066234036329
- Ультрикс® Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная · 10284141 · до 16.04.2031
- СОВИГРИПП® Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная · 10284142 · до 16.04.2031
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ВЕКТОР-БИАЛЬГАМ" · ИНН 5433150823
ОГРН 1035404353786
- Вакцина для профилактики вирусного гепатита А АЛЬГАВАК® М суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл, 0.5 мл (1 доза) - ампулы (10) - пачки картонные · 10722840 · до 17.12.2030
- Вакцина для профилактики вирусного гепатита А АЛЬГАВАК® М суспензия для внутримышечного введения, 1 мл, 1 мл (1 доза) - ампулы (10) - пачки картонные · 10722839 · до 17.12.2030
Заключения о производстве (1)
- 62628/19 · 30.06.2022 · ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФОРТ" · документ
Какой ТН ВЭД связывают с 21.20.21.120
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 3002 10 | "Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии" |
| 3002 12 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:сыворотки иммунные и фракции крови прочие |
| 3002 13 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, несмешанные, не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи |
| 3002 14 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, смешанные, не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи |
| 3002 15 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи |
| 3002 20 | "Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины для людей" |
| 3002 30 | "Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины ветеринарные" |
| 3002 41 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины для людей |
| 3002 42 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины ветеринарные |
| 3002 49 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:прочие |
| 3002 51 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:продукты для клеточной терапии |
| 3002 59 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:прочие |
| 3002 90 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:прочие |
Расшифровка
Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.21.120
Продукция включает биологические препараты для профилактики инфекционных заболеваний человека:
- Состав: антигены бактерий/вирусов (не менее 95% специфичности), адъюванты (алюминия гидроксид ≤ 1.25 мг/доза), стабилизаторы (сахароза 2-5%)
- Технология: многоступенчатая ферментация (42-72 ч при 37±0.5°C) с последующей инактивацией (формалин 0.02-0.05%)
- Хранение: лиофилизированные формы - 36 мес при -20°C; жидкие - 18 мес при 2-8°C
- Упаковка: стеклянные флаконы типа I (Евр.фарм.3.2.1), герметизация азотом (остаточное давление 0.5-0.7 атм)
Нормативно-правовая база
- Положения Постановления №719 п. 4.2-4.6 (требования к GMP-сертификации для иммунобиологических препаратов с 01.07.2024)
- Стандарт ISO 13485:2024 для систем менеджмента качества (обязателен с 2025)
- Изменения ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств": электронный паспорт качества (введен с 01.01.2025)
Требования к производителям
- ГОСТ Р 52249-2023 (GMP ЕАЭС), ТУ 21.20.21-001-47128745-2025
- Биозащита уровня BSL-2: ламинарные шкафы II класса, автоклавирование отходов (121°C, 20 мин)
- Биотехнолог с категорией не ниже 6-го разряда, ежегодный медосмотр по приказу №29н Минздрава
- Полный микробиологический контроль каждой серии (pH 6.8-7.2; стерильность по ФС.3.3.1.0003.15)
Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.21.120
- Подача заявки через ГИС "Промрегистр" с ЭЦП руководителя
- Ошибки: несоответствие кодов ОКВЭД (должен быть 21.20), неподписанные протоколы испытаний
- Срок рассмотрения: 22 рабочих дня (ФЗ-294 ст.18 п.4 с поправками 2025)
- Основания отказа: нарушения параграфов 34-39 Техрегламента ТР ЕАЭС 041/2017
Полный пакет документов
1. Регистрационное удостоверение Минздрава РФ (оригинал + нотариальная копия)
2. Технический регламент производства (соответствие п.4.2.1 Постановления №719)
3. Акт ввода мощностей (форма П-3, заверенный Росстатом)
4. Декларация о соответствии ТР ТС 034/2018 (регистрационный номер в реестре ФСА)
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 3002 20 000 0 | Вакцины для медицины | Импортная пошлина 6.5% (для стран ЕАЭС - 0%) |
| 3002 20 900 0 | Анатоксины | НДС 10% при наличии сертификата РЗН |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по Регламенту ЕАЭС 041/2021 (срок действия - 5 лет)
- Добровольный стандарт WHO TRS №1034 (лиофилизация вакцин)
- Маркировка: QR-код с полной追溯系統, символ "Биологический риск 2"
FAQ
- Чем отличается 21.20.21.120 от 21.20.21.130?
- Код 21.20.21.130 включает диагностические аллергены, тогда как 21.20.21.120 - только профилактические вакцины
- Требуется ли лицензия ФСБ на экспорт?
- Да, согласно Постановлению №442-р от 2024 на штаммы с 3-4 группой патогенности
- Допустимо ли использование импортных субстанций?
- Только при наличии EU GMP сертификата и валидации на российской производственной площадке
Не уверены, что код подобран верно?
Неверный ОКПД2 открывает чужой перечень требований или отказ ТПП. Разберём изделие и скажем пару кодов.