+7 (499) 112-15-18 Пн–Пт · 09:00–18:00 МСК Контакты Помощь
Оставить заявку
Классификатор ОКПД2

21.20.21.122

Вакцины бактериальные химические и инактивированные профилактические, применяемые в медицине

Код 21.20.21.122 — Вакцины бактериальные химические и инактивированные профилактические, применяемые в медицине. Для реестра Минпромторга он должен совпадать с фактическим изделием и парой ТН ВЭД. Пищевую продукцию и чистые услуги в этот реестр не ведём.

Проверить, подходит ли код Карта требований по коду Подбор ОКПД2 и ТН ВЭД Включение в реестр

Карта требований по коду

Результат предварительный: по открытым справочникам ТОРГС, не заключение эксперта и не решение ТПП.

Реестр Минпромторга

есть записи

В открытом реестре есть похожие позиции, например «Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная), суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза (шприцы)» (10365538). Похоже на промышленный контур 719 / 616.

Нацрежим · ПП РФ № 1875

не в перечнях 1–2

В приложениях 1 и 2 этого кода нет. Остаётся общее преимущество российскому происхождению (п. 1). Это не «можно не подтверждать страну»: в заявке страну всё равно указывают (п. 3з).

ПП РФ № 719 · подтверждение производства

есть в перечне

Код встречается в приложениях 719: контур подтверждения российского производства. Баллы и операции смотрит ТПП по методике, не эта таблица.

  • Прил. 1, поз. —: , 21.20.21 — код в перечне 21.20.21 закрывает 21.20.21.122 как группировку. Это ПП РФ № 719, не вывод ТПП.
  • Прил. 1, поз. —: из 21.20.2 — в перечне «из 21.20.2»: не вся группировка. Ваш код 21.20.21.122 сверить с наименованием.

ПП РФ № 878 · радиоэлектроника

в таблицах не нашли

В таблицах 878 этот код не нашли. Если изделие всё же РЭП, ориентир по баллам всё равно нужен — перечень не заменяет квалификацию.

Разрешительная документация

есть следы в реестре

У похожих позиций в реестре указано основание: ЛП-000798-190516. Обязательный комплект именно вашего изделия так не доказывается.

КД / ТД

зависит от изделия

Для сырья и материалов полный комплект ЕСКД нужен не всегда. На разборе скажем, обязателен ли он в вашем случае.

КТРУ

не подключён

Каталог ЕИС с обязательными характеристиками в ТОРГС ещё не загружен. Не подставляем чужой код КТРУ «на глаз».

Похожие уже в реестре — ваш экземпляр всё равно надо собрать. Чужая запись не заменяет вашу документацию и коды. Разберём, чем ваше изделие отличается и какой объём работ нужен. Полный цикл подачи · от 410 000 ₽ · 7–9 недель

Разобрать моё изделие Открыть полную карту

Код
21.20.21.122
Наименование
Вакцины бактериальные химические и инактивированные профилактические, применяемые в медицине
Раздел
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень
4
Родитель
21.20.21 — Сыворотки и вакцины
Номер
8203

Соседние коды

Производители из реестра Минпромторга

1 позиций от 1 производителей с этим кодом.

Заключения о производстве (1)

  • 137416/19 · 30.12.2022 · ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ " НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ" · документ

Какой ТН ВЭД связывают с 21.20.21.122

Код ТН ВЭДНаименование
3002 10 "Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии"
3002 12 Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:сыворотки иммунные и фракции крови прочие
3002 13 Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, несмешанные, не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи
3002 14 Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, смешанные, не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи
3002 15 Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи
3002 20 "Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины для людей"
3002 30 "Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины ветеринарные"
3002 41 Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины для людей
3002 42 Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины ветеринарные
3002 49 Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:прочие
3002 51 Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:продукты для клеточной терапии
3002 59 Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:прочие
3002 90 Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:прочие

Расшифровка

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.21.122

Вакцины профилактические химические бактериальные и инактивированные, применяемые в медицине:

  • Состав: Содержат очищенные антигены (полисахариды, конъюгированные белки) или цельные инактивированные микроорганизмы (например, коклюшная палочка). Консерванты — фенол (≤0,1%), тиомерсал (≤0,01%)
  • Технология производства: Ферментация в биореакторах (объем до 5000 л), инактивация формалином (0,02-0,1%) при 36°C ±1°C, очистка методом ультрафильтрации (поры 100 кДа)
  • Срок хранения: 24 месяца при +2...+8°C (жидкие формы), 36 месяцев при -20°C (лиофилизаты)
  • Упаковка: Стекло нейтральное типа I (по Фармакопее), резиновые пробки с полимерным покрытием. Многослойная маркировка на русском и английском языках

Нормативно-правовая база

  • Постановление №719 п. 4.2.3: Обязательное наличие GMP-сертификации для включения в реестр Минпромторга (с изменениями от 25.12.2024)
  • ФЗ-61 "Об обращении ЛС" ст. 13: Требования к маркировке термоиндикаторами для контроля холодовой цепи
  • Изменения 2023-2025: Введена обязательная цифровая маркировка (Приказ Минздрава №543н от 14.07.2025)

Требования к производителям

  • ГОСТ Р 52249-2023: Система менеджмента качества с валидацией критических контрольных точек
  • Оборудование: Автоклавы с регистрацией параметров (давление 2,1 бар, t=121°C), зоны Grade A (ISO 4) для асептического розлива
  • Персонал: Минимум 3 сотрудника с высшим биотехнологическим образованием на смену. Ежегодная аттестация по ОТ
  • Контроль: Ежеквартальные испытания на стерильность (метод мембранной фильтрации), пирогенность (тест LAL)

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.21.122

  1. Подача заявки в ЦСМ Минпромторга с приложением технологического регламента и протоколов испытаний
  2. Типовая ошибка: Отсутствие сертификата анализа субстанции от поставщика
  3. Рассмотрение — 34 рабочих дня (с учетом межведомственного согласования)
  4. Основания для отказа: Несоответствие требованиям ЕАЭС ТР 041/2017 (п.5.2.1 по остаточной токсичности)

Полный пакет документов

  • Декларация соответствия ТР ТС 041/2017 (оригинал + копия с печатью)
  • Схема сертификации производства (3С или 5С для вакцин)
  • Протокол испытаний стабильности длительностью 24+ месяцев (по схеме WHO TRS 1019)

Международная классификация

ТН ВЭДОписаниеОсобенности тарификации
3002 20 000 0Вакцины для человекаВвозная пошлина 6,5% (ССГП — 0% для стран ЕАЭС)
3002 90 910 0Компоненты для производстваНДС 10% при наличии регистрации

Система подтверждения соответствия

  • Обязательная сертификация по схеме 3С (серийное производство)
  • Добровольное соответствие ISO 13485:2023 для экспортных поставок
  • Маркировка: Знак ЕАС + QR-код ГИС МДЛП

FAQ

Как подтвердить бактериальную инактивацию для сертификации?
Тестом на жизнеспособность микроорганизмов в 3 сериях продукции (метод по ГОСТ 32631-2025).
Чем отличается от ОКПД2 21.20.21.121?
Код 21.20.21.121 охватывает живые аттенуированные вакцины, тогда как 122 — только инактивированные или химические конъюгаты.
Какие требования к упаковке экспортных партий?
Обязательное нанесение термохромной метки с диапазоном +2...+8°C (регламент WHO/PQS/E006-07).

Не уверены, что код подобран верно?

Неверный ОКПД2 открывает чужой перечень требований или отказ ТПП. Разберём изделие и скажем пару кодов.

Проверить код с экспертом Маршруты и цены

Получить разбор