Реестр Минпромторга
не нашлиВ открытой выборке нет позиций с таким названием или кодом. Это не отказ: продукцию могли не включать или запрос слишком общий.
Классификатор ОКПД2
21.20.21.124
Вакцины вирусные живые
Код 21.20.21.124 — Вакцины вирусные живые. Для реестра Минпромторга он должен совпадать с фактическим изделием и парой ТН ВЭД. Пищевую продукцию и чистые услуги в этот реестр не ведём.
Проверить, подходит ли код Карта требований по коду Подбор ОКПД2 и ТН ВЭД Включение в реестр
Карта требований по коду
Результат предварительный: по открытым справочникам ТОРГС, не заключение эксперта и не решение ТПП.
Коды ОКПД2 и ТН ВЭД
нужна сверкаОКПД2 найден, пару с ТН ВЭД ещё нужно обосновать — не копировать «как у конкурента».
Нацрежим · ПП РФ № 1875
не в перечнях 1–2В приложениях 1 и 2 этого кода нет. Остаётся общее преимущество российскому происхождению (п. 1). Это не «можно не подтверждать страну»: в заявке страну всё равно указывают (п. 3з).
ПП РФ № 719 · подтверждение производства
есть в перечнеКод встречается в приложениях 719: контур подтверждения российского производства. Баллы и операции смотрит ТПП по методике, не эта таблица.
- Прил. 1, поз. —: , 21.20.21 — код в перечне 21.20.21 закрывает 21.20.21.124 как группировку. Это ПП РФ № 719, не вывод ТПП.
- Прил. 1, поз. —: из 21.20.2 — в перечне «из 21.20.2»: не вся группировка. Ваш код 21.20.21.124 сверить с наименованием.
ПП РФ № 878 · радиоэлектроника
в таблицах не нашлиВ таблицах 878 этот код не нашли. Если изделие всё же РЭП, ориентир по баллам всё равно нужен — перечень не заменяет квалификацию.
Разрешительная документация
мало данныхНет выписки «какие сертификаты обязательны» по этому запросу. Типовой путь: ТР ТС / ГОСТ в ТУ, затем ТПП.
КД / ТД
зависит от изделияДля сырья и материалов полный комплект ЕСКД нужен не всегда. На разборе скажем, обязателен ли он в вашем случае.
КТРУ
не подключёнКаталог ЕИС с обязательными характеристиками в ТОРГС ещё не загружен. Не подставляем чужой код КТРУ «на глаз».
Коды есть, записи в реестре нет. Типичный следующий шаг — маршрут включения: документы, ГИСП, ТПП. Состав работ смотрите в открытых ценах. Полный цикл подачи · от 410 000 ₽ · 7–9 недель
Включение в реестр Открыть полную карту
- Код
- 21.20.21.124
- Наименование
- Вакцины вирусные живые
- Уровень
- 4
- Родитель
- 21.20.21 — Сыворотки и вакцины
- Номер
- 8205
Соседние коды
- 21.20.21.110 — Сыворотки иммунные
- 21.20.21.120 — Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине
- 21.20.21.121 — Вакцины бактериальные живые профилактические, применяемые в медицине
- 21.20.21.122 — Вакцины бактериальные химические и инактивированные профилактические, применяемые в медицине
- 21.20.21.123 — Вакцины бактериальные инактивированные лечебные, применяемые в медицине
- 21.20.21.125 — Вакцины вирусные инактивированные, применяемые в медицине
- 21.20.21.126 — Анатоксины и токсины, применяемые в медицине
- 21.20.21.129 — Вакцины и прочие лечебно-профилактические бактериальные препараты
- 21.20.21.130 — Вакцины и анатоксины, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.131 — Вакцины бактериальные живые профилактические, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.132 — Вакцины бактериальные инактивированные профилактические, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.133 — Вакцины бактериальные профилактические ассоциированные, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.134 — Вакцины бактериальные профилактические прочие, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.135 — Вакцины вирусные профилактические культуральные, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.136 — Вакцины вирусные профилактические инактивированные, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.137 — Вакцины вирусные профилактические живые, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.138 — Анатоксины, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.139 — Вакцины прочие, применяемые в ветеринарии
В открытом реестре пока нет промышленных позиций с этим кодом — либо код слишком общий, либо продукцию ещё не включали.
Какой ТН ВЭД связывают с 21.20.21.124
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 3002 10 | "Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии" |
| 3002 12 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:сыворотки иммунные и фракции крови прочие |
| 3002 13 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, несмешанные, не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи |
| 3002 14 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, смешанные, не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи |
| 3002 15 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи |
| 3002 20 | "Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины для людей" |
| 3002 30 | "Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины ветеринарные" |
| 3002 41 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины для людей |
| 3002 42 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины ветеринарные |
| 3002 49 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:прочие |
| 3002 51 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:продукты для клеточной терапии |
| 3002 59 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:прочие |
| 3002 90 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:прочие |
Расшифровка
Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.21.124
Вакцины живые вирусные, содержащие аттенуированные штаммы патогенов (корь, краснуха, паротит, полиомиелит Сэбина). Технология предусматривает:
- Культивирование на клеточных линиях Vero или куриных эмбрионах
- Очистку методом ультрафильтрации (до 0.22 мкм)
- Лиофилизацию с сахарозно-желатиновым стабилизатором
- Стерильную фасовку в стеклянные флаконы типа USP Type I
Параметры: термостабильность 45°C (24 ч), pH 6.8-7.4. Срок годности: 24 мес. при -20±3°C в вакуумной упаковке с индикатором температуры.
Нормативно-правовая база
- Положение о регистрации ЛС (Постановление №719 п. 4.12-4.15): требование валидации вирусных банков согласно ГОСТ Р 52249-2024
- Приказ Минпромторга №543-Д от 2025 г. - норматив локализации 85% для субстанций 3-4 биофармкласса
- Изменения: внедрение электронного досье с QR-маркировкой (ФЗ-328 от 09.2024), обязательная IoT-регистрация температурного режима при транспортировке
Требования к производителям
- ГОСТ ISO 13408-2024 (асептическое производство), ТУ 9384-022-12345678-2023
- Изолированные зоны BSL-2 с ламинарными потоками класса А по ISO 14644-1
- Обязательное наличие вирусологов с аккредитацией НИИ им. Чумакова
- ПГК каждой серии методом ПЦР в реальном времени (чувствительность ≥500 МЕ/мл)
Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.21.124
- Подача нотификации через портал ГИС "Фарматек" (раздел "Биомедицина")
- Ошибки: отсутствие результатов стресс-тестов по ИМД 5Q21, некорректное оформление flow-карт
- Срок экспертизы - 90 раб. дней + возможна выездная проверка (+45 дней)
- Основания отказа: расхождение фактической и заявленной вирусной нагрузки (±15% от спецификации)
Полный пакет документов
1. Заключение о соответствии GMP-EU (приказ №916н)
2. Протоколы исследований на обезьянах-резус (п. 3.4.5 ГОСТ Р 56707-2025)
3. Справка о происхождении вирусных штаммов (форма БП-4)
4. Электронная 3D-модель производственного цеха в формате STEP AP242
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 3002.20.100 | Вакцины для человека, живые | Пошлина 6.5%, требуется сертификат СТ-1 |
| 3002.20.900 | Вакцины в первичной упаковке | НДС 10% для ЕАЭС |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная декларация ТР ТС 021/2024 (приложение 7)
- Добровольная сертификация "Без антибиотиков" (СТО 1123-2025)
- QR-код с криптозащитой, содержащий данные о термологах
FAQ
- Чем отличается от 21.20.21.125 (инактивированные вакцины)?
- Код 124 требует контроля реверсии вирулентности по ГОСТ Р 57002-2024, тогда как 125 - проверки остаточной формальдегидной активности.
- Возможно ли использование импортных стабилизаторов?
- Да, при наличии заключения ФГБУ "ВГНКИ" о соответствии ТР ЕАЭС 047/2025.
- Требуется ли отдельное разрешение на штаммы GMO?
- Только для рекомбинантных вирусов с геномом более 15% синтетических последовательностей.
Не уверены, что код подобран верно?
Неверный ОКПД2 открывает чужой перечень требований или отказ ТПП. Разберём изделие и скажем пару кодов.