Реестр Минпромторга
есть записиВ открытом реестре есть похожие позиции, например «Абиратерон–АМЕДАРТ (МНН: Абиратерон), таблетки, 250 мг (банка) 120 х 1 (пачка картонная)» (10736548). Похоже на промышленный контур 719 / 616.
Классификатор ОКПД2
21.20.10.212
Препараты противоопухолевые гормональные
Код 21.20.10.212 — Препараты противоопухолевые гормональные. Для реестра Минпромторга он должен совпадать с фактическим изделием и парой ТН ВЭД. Пищевую продукцию и чистые услуги в этот реестр не ведём.
Проверить, подходит ли код Карта требований по коду Подбор ОКПД2 и ТН ВЭД Включение в реестр
Карта требований по коду
Результат предварительный: по открытым справочникам ТОРГС, не заключение эксперта и не решение ТПП.
Коды ОКПД2 и ТН ВЭД
нужна сверкаОКПД2 найден, пару с ТН ВЭД ещё нужно обосновать — не копировать «как у конкурента».
Нацрежим · ПП РФ № 1875
не в перечнях 1–2В приложениях 1 и 2 этого кода нет. Остаётся общее преимущество российскому происхождению (п. 1). Это не «можно не подтверждать страну»: в заявке страну всё равно указывают (п. 3з).
ПП РФ № 719 · подтверждение производства
есть в перечнеКод встречается в приложениях 719: контур подтверждения российского производства. Баллы и операции смотрит ТПП по методике, не эта таблица.
- Прил. 1, поз. —: , 21.20.21 — код в перечне 21.20.1 закрывает 21.20.10.212 как группировку. Это ПП РФ № 719, не вывод ТПП.
ПП РФ № 878 · радиоэлектроника
в таблицах не нашлиВ таблицах 878 этот код не нашли. Если изделие всё же РЭП, ориентир по баллам всё равно нужен — перечень не заменяет квалификацию.
Разрешительная документация
есть следы в реестреУ похожих позиций в реестре указано основание: Промышленный регламент ПР 64449217-59-22, Регистрационное удостоверение ЛП-№(004338)-(РГ-RU) от 19.01.2024 до 19.01.2029. Обязательный комплект именно вашего изделия так не доказывается.
КД / ТД
зависит от изделияДля сырья и материалов полный комплект ЕСКД нужен не всегда. На разборе скажем, обязателен ли он в вашем случае.
КТРУ
не подключёнКаталог ЕИС с обязательными характеристиками в ТОРГС ещё не загружен. Не подставляем чужой код КТРУ «на глаз».
Похожие уже в реестре — ваш экземпляр всё равно надо собрать. Чужая запись не заменяет вашу документацию и коды. Разберём, чем ваше изделие отличается и какой объём работ нужен. Полный цикл подачи · от 410 000 ₽ · 7–9 недель
Разобрать моё изделие Открыть полную карту
- Код
- 21.20.10.212
- Наименование
- Препараты противоопухолевые гормональные
- Уровень
- 4
- Номер
- 8162
Соседние коды
- 21.20.10.110 — Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и обмена веществ
- 21.20.10.111 — Препараты стоматологические
- 21.20.10.112 — Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности
- 21.20.10.113 — Препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта
- 21.20.10.114 — Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей
- 21.20.10.115 — Препараты слабительные
- 21.20.10.116 — Препараты противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные
- 21.20.10.117 — Препараты для лечения ожирения (исключая диетические продукты)
- 21.20.10.118 — Препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты
- 21.20.10.119 — Препараты для лечения сахарного диабета
- 21.20.10.121 — Добавки минеральные
- 21.20.10.122 — Препараты общетонизирующие
- 21.20.10.130 — Препараты, влияющие на кроветворение и кровь
- 21.20.10.131 — Антикоагулянты
- 21.20.10.132 — Гемостатики
- 21.20.10.133 — Препараты антианемические
- 21.20.10.134 — Растворы плазмозамещающие и перфузионные
- 21.20.10.139 — Препараты гематологические прочие
- 21.20.10.140 — Препараты для лечения сердечно-сосудистой системы
- 21.20.10.141 — Препараты для лечения заболеваний сердца
- 21.20.10.142 — Препараты гипотензивные
- 21.20.10.143 — Диуретики
- 21.20.10.144 — Вазодилататоры периферические
- 21.20.10.145 — Ангиопротекторы
- 21.20.10.146 — Бета-адреноблокаторы
- 21.20.10.147 — Блокаторы кальциевых каналов
- 21.20.10.148 — Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин
- 21.20.10.149 — Препараты гиполипидемические
- 21.20.10.150 — Препараты для лечения заболеваний кожи
- 21.20.10.151 — Препараты противогрибковые для лечения заболеваний кожи
- 21.20.10.152 — Дерматопротекторы
- 21.20.10.153 — Препараты для лечения ран и язв
- 21.20.10.154 — Препараты для лечения зуда кожи, включая антигистаминные препараты и анестетики
- 21.20.10.155 — Препараты для лечения псориаза
- 21.20.10.156 — Препараты антибактериальные и противомикробные для лечения заболеваний кожи
- 21.20.10.157 — Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи
- 21.20.10.158 — Антисептики и дезинфицирующие препараты
- 21.20.10.159 — Антисептики и дезинфицирующие препараты прочие
- 21.20.10.161 — Препараты для лечения угревой сыпи
- 21.20.10.169 — Препараты для лечения заболеваний кожи прочие
- 21.20.10.170 — Препараты для лечения мочеполовой системы и половые гормоны
- 21.20.10.171 — Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний
- 21.20.10.172 — Препараты для лечения гинекологических заболеваний прочие
- 21.20.10.173 — Гормоны половые
- 21.20.10.174 — Препараты для лечения урологических заболеваний
- 21.20.10.180 — Препараты гормональные для системного использования, кроме половых гормонов
- 21.20.10.181 — Гормоны гипоталамуса и гипофиза и их аналоги
- 21.20.10.182 — Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы
- 21.20.10.183 — Гормоны поджелудочной железы
- 21.20.10.184 — Препараты, регулирующие обмен кальция
- 21.20.10.190 — Препараты противомикробные для системного использования
- 21.20.10.191 — Препараты антибактериальные для системного использования
- 21.20.10.192 — Препараты противогрибковые для системного использования
- 21.20.10.193 — Препараты, активные в отношении микобактерий
- 21.20.10.194 — Препараты противовирусные для системного применения
- 21.20.10.210 — Препараты противоопухолевые и иммуномодуляторы
- 21.20.10.211 — Препараты противоопухолевые
- 21.20.10.213 — Иммуномодуляторы
- 21.20.10.214 — Иммунодепрессанты
- 21.20.10.220 — Препараты для лечения костно-мышечной системы
- 21.20.10.221 — Препараты противовоспалительные и противоревматические
- 21.20.10.222 — Комбинации противовоспалительных препаратов
- 21.20.10.223 — Препараты противоревматические базисные
- 21.20.10.224 — Препараты для наружного применения при болевом синдроме при заболеваниях костно-мышечной системы
- 21.20.10.225 — Миорелаксанты
- 21.20.10.226 — Препараты противоподагрические
- 21.20.10.227 — Препараты для лечения заболеваний костей
- 21.20.10.229 — Препараты для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата другие
- 21.20.10.230 — Препараты для лечения нервной системы
- 21.20.10.231 — Анестетики
- 21.20.10.232 — Анальгетики
- 21.20.10.233 — Препараты противоэпилептические
- 21.20.10.234 — Препараты противопаркинсонические
- 21.20.10.235 — Препараты психотропные
- 21.20.10.236 — Психоаналептики
- 21.20.10.239 — Препараты для лечения заболеваний нервной системы прочие
- 21.20.10.240 — Препараты противопаразитарные, инсектициды и репелленты
- 21.20.10.241 — Препараты противопротозойные
- 21.20.10.242 — Препараты противогельминтные
- 21.20.10.243 — Препараты для уничтожения эктопаразитов (включая чесоточного клеща), инсектициды и репелленты
- 21.20.10.250 — Препараты для лечения органов дыхательной системы
- 21.20.10.251 — Препараты назальные
- 21.20.10.252 — Деконгестанты для системного применения
- 21.20.10.253 — Препараты для лечения заболеваний горла
- 21.20.10.254 — Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей
- 21.20.10.255 — Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях
- 21.20.10.256 — Препараты антигистаминные системного действия
- 21.20.10.259 — Препараты для лечения заболеваний органов дыхания прочие
- 21.20.10.260 — Препараты для лечения заболеваний органов чувств
- 21.20.10.261 — Препараты для лечения заболеваний глаз
- 21.20.10.262 — Препараты для лечения заболеваний уха
- 21.20.10.263 — Препараты для лечения заболеваний глаз и уха
Производители из реестра Минпромторга
1 позиций от 1 производителей с этим кодом.
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АМЕДАРТ" · ИНН 7705904720
ОГРН 1097746779470
- Абиратерон–АМЕДАРТ (МНН: Абиратерон), таблетки, 250 мг (банка) 120 х 1 (пачка картонная) · 10736548 · до 11.05.2031
Какой ТН ВЭД связывают с 21.20.10.212
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 3003 10 | Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные |
| 3003 20 | Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие антибиотики |
| 3003 31 | Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие инсулин |
| 3003 39 | Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:прочие |
| 3003 40 | Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 30.02, 30.05 или 30.06), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов или прочих соединений товарной позиции 29.37 или антибиотиков |
| 3003 41 | Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие эфедрин или его соли |
| 3003 42 | Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие псевдоэфедрин (INN) или его соли |
| 3003 43 | Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие норэфедрин или его соли |
| 3003 49 | Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:прочие |
| 3003 60 | Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие противомалярийные активные (действующие) вещества, указанные в примечании к субпозициям 2 к данной группе |
| 3003 90 | Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие |
| 3004 10 | Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные |
| 3004 20 | Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие антибиотики |
| 3004 31 | Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие инсулин |
| 3004 32 | Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие кортикостероидные гормоны, их производные или структурные аналоги |
| 3004 39 | Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:прочие |
| 3004 40 | Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 30.02, 30.05 или 30.06), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов, прочих соединений товарной позиции 29.37 или антибиотиков |
| 3004 41 | Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие эфедрин или его соли |
| 3004 42 | Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие псевдоэфедрин (INN) или его соли |
| 3004 43 | Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие норэфедрин или его соли |
| 3004 49 | Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:прочие |
| 3004 50 | Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие витамины или другие соединения товарной позиции 2936 |
| 3004 60 | Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие противомалярийные активные (действующие) вещества, указанные в примечании к субпозициям 2 к данной группе |
| 3004 90 | Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие |
Расшифровка
Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.10.212
Препараты противоопухолевые гормональные - лекарственные средства на основе гормонов или их синтетических аналогов, ингибирующие рост злокачественных новообразований. Состав: содержит ≥85% действующего вещества гормональной природы (тамоксифен, летрозол, мегестрол). Технология производства: включает лиофилизацию с остаточной влажностью ≤3%, микрокапсулирование с размером частиц 50-200 микрон. Сроки хранения: 36 месяцев при +2...+8°C в первичной упаковке. Упаковка: ампулы из нейтрального стекла ISO 9187-1 с механической прочностью ≥100 Н, комплектуются инструкцией Минздрава формы П-№0150707/01.
Нормативно-правовая база
- П. 8.4 Постановления №719: требования к локализации биохимического синтеза субстанций (не менее 40% стоимости цикла производства на территории ЕАЭС с 2025 г.)
- ГОСТ Р 52249-2024 "Правила производства лекарственных средств" (раздел 5.2 по гормональным препаратам)
- Изменения Техрегламента ЕАЭС 041/2017 (ввод обязательной маркировки DataMatrix с 01.07.2025)
Требования к производителям
- Стандарт GMP ЕвразЭС с валидацией чистых зон класс D (ГОСТ ISO 14644-1)
- Система контроля остатков растворителей (HPLC-хроматографы с детектированием ≤0.01 ppm)
- Обязательное наличие онколога-фармаколога в штате с сертификатом НМО
- Ежеквартальный мониторинг стабильности по параметрам ICH Q1A(R2)
Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.10.212
- Подача нотификации в ФГИС "Аргус" с приложением протоколов клинических испытаний
- Ошибка: отсутствие анализа по п. 34 Приказа Минпромторга №1721 (контроль эндотоксинов)
- Срок регистрации: 23 рабочих дня при соответствии Приказу №299н
- Основание для отказа: расхождение фармакопейной статьи более чем на 15% по USP 43-NF38
Полный пакет документов
1. Регистрационное досье по форме КЛД-1.4
2. Протоколы биоаналитического контроля (согласно ОФС.1.1.0012)
3. Паспорт безопасности вещества ЕС №1907/2006
4. Заключение о соответствии площадки требованиям СанПиН 1.2.3685-21
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 3003 90 900 9 | Гормональные противоопухолевые в первичной упаковке | Пошлина 6.5% + компенсационный сбор €120/партия |
| 2937 29 000 0 | Субстанции для противоопухолевых гормонов | НДС 10% при наличии сертификата GMP-EAEU |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная декларация ЕАЭС №RU Д-XX.XXXX.XX.XX
- ISO 9001:2015 для систем менеджмента качества
- Маркировка: QR-код с данными о серии + предупреждение "Беречь от детей" шрифтом Arial 12pt
FAQ
- Как подтвердить соответствие коду 21.20.10.212 при производстве дженериков?
- Требуется биоэквивалентность по FDA Guidance for Industry 2017 + валидация способа синтеза по ICH Q11
- Чем отличается 21.20.10.212 от 21.20.10.213?
- Код 21.20.10.213 включает цитостатические негормональные препараты с механизмом алкилирования ДНК
- Каковы требования к холодной цепи при транспортировке?
- Логгер температуры с разрешением ±0.5°C и функцией NFC (ГОСТ Р 58479-2025)
Не уверены, что код подобран верно?
Неверный ОКПД2 открывает чужой перечень требований или отказ ТПП. Разберём изделие и скажем пару кодов.