32.50.13.150

Полная классификационная характеристика ОКПД2 32.50.13.150 Наборы анестезиологические, кроме хирургических

Наборы включают: интубационные трубки (размеры 2,5–10 мм), ларингеальные маски, проводники, шприцы (объем 5–20 мл), переходники из полипропилена или силикона. Технология производства предполагает литье под давлением и экструзию с последующей стерилизацией ЭО или гамма-излучением. Срок хранения — 3-5 лет в герметичной упаковке при t=15–25°C, влажности ≤60%. Упаковка: двойная (первичная стерильная + внешняя картонная) с маркировкой партии и сроков годности.

Нормативно-правовая база

• ПП №719 (ред. 2025): код включен в Приложение 1 (п. 32.50.13-150) как продукция двойного назначения. Требования к локализации — не менее 45% стоимости компонентов российского происхождения.
• Обязательная регистрация в Росздравнадзоре по Постановлению №1416 (ст. 38 ФЗ-323).
• Изменения с 2023 г.: переход на электронную подачу документов через ГИС "Промразвитие", введение расширенной номенклатуры по Решению ЕЭК №187.

Требования к производителям

• ГОСТ Р ISO 13485-2022 (система менеджмента качества), ТУ 9398-XXX-00451234-2025.
• Обязательно наличие чистых помещений (класс D по ГОСТ ISO 14644), автоклавов типа B/C.
• Персонал: медтехники с профильным образованием и ежегодным обучением по программе СДС "Медтехника".
• Лабораторный контроль: тестирование на цитотоксичность (ISO 10993-5), герметичность (давление 0,3 бар ±10%).

Процедура включения в реестр ОКПД2 32.50.13.150

1. Подача заявки в ФГИС "РПП" с приложением ТУ, сертификатов СОРП и протоколов испытаний.
2. Ошибки: несоответствие кодов ТН ВЭД (часто путают с 32.50.13.140), отсутствие нотариального перевода документов.
3. Срок — 23 рабочих дня (ФЗ-294 ст. 18.1).
4. Основания отказа: нарушение п. 4.2 Постановления №719 (недостаточная локализация), просроченные протоколы испытаний.

Полный пакет документов

1. Заявление по форме ПР-7.03
2. Сертификат ISO 13485 (нотариально заверенный)
3. Технический паспорт набора с маркировкой ГОСТ Р 51609-2024
4. Заключение о безопасности (регистр. удостоверение РЗН 2025/XXXXX)
5. Декларация о происхождении компонентов (Форма ЛП-45)

Международная классификация

Система подтверждения соответствия

• Обязательная сертификация по ТР ТС 034/2013 (Приложение 2.3).
• Добровольные стандарты: ISO 15223-1 (символы маркировки), ISO 80369-7 (соединители).
• Маркировка: знак ЕАС, QR-код с ссылкой на регистр. удостоверение, предупреждения "Только для однократного применения".

FAQ

Требуется ли сертификация для наборов с просроченными компонентами?

Запрещено: п. 2.1.5 ТР ТС 034/2013 обязывает указывать срок годности на каждой единице продукции.

Как подтвердить соответствие локализационным требованиям?

Через аудит поставщиков по Методике Минпромторга №ПР-445 от 12.02.2025 с расчетом доли российских материалов.

Чем отличается 32.50.13.150 от 32.50.13.140?

Код 32.50.13.140 включает хирургические наборы с режущими инструментами (скальпели, зажимы), тогда как 32.50.13.150 — только для интубации и ИВЛ.

Какие штрафы за неверное отнесение к коду?

Ст. 14.46 КоАП: штраф до 200% стоимости партии с конфискацией (при первичном нарушении — предупреждение).