Классификатор ОКПД2

21.10.52.190

Стероиды прочие, используемые преимущественно как гормоны

Код 21.10.52.190 — Стероиды прочие, используемые преимущественно как гормоны. Для реестра Минпромторга он должен совпадать с фактическим изделием и парой ТН ВЭД. Пищевую продукцию и чистые услуги в этот реестр не ведём.

Проверить, подходит ли код Карта требований по коду Подбор ОКПД2 и ТН ВЭД Включение в реестр

Карта требований по коду

Результат предварительный: по открытым справочникам ТОРГС, не заключение эксперта и не решение ТПП.

Реестр Минпромторга

есть записи

В открытом реестре есть похожие позиции, например «Фармацевтическая субстанция Урсодезоксихолевая кислота, субстанция-порошок» (10332119). Похоже на промышленный контур 719 / 616.

Коды ОКПД2 и ТН ВЭД

нужна сверка

ОКПД2 найден, пару с ТН ВЭД ещё нужно обосновать — не копировать «как у конкурента».

21.10.52.190 — Стероиды прочие, используемые преимущественно как гормоны

Нацрежим · ПП РФ № 1875

не в перечнях 1–2

В приложениях 1 и 2 этого кода нет. Остаётся общее преимущество российскому происхождению (п. 1). Это не «можно не подтверждать страну»: в заявке страну всё равно указывают (п. 3з).

ПП РФ № 1875 — текст на ТОРГС

ПП РФ № 719 · подтверждение производства

есть в перечне

Код встречается в приложениях 719: контур подтверждения российского производства. Баллы и операции смотрит ТПП по методике, не эта таблица.

Прил. 1, поз. 21_10: Субстанции фармацевтические — код в перечне 21.10 закрывает 21.10.52.190 как группировку. Это ПП РФ № 719, не вывод ТПП.

ПП РФ № 719 — текст на ТОРГС

ПП РФ № 878 · радиоэлектроника

в таблицах не нашли

В таблицах 878 этот код не нашли. Если изделие всё же РЭП, ориентир по баллам всё равно нужен — перечень не заменяет квалификацию.

ПП РФ № 878 — текст на ТОРГС

Разрешительная документация

есть следы в реестре

У похожих позиций в реестре указано основание: ФС-001272-130618 от 13.06.2018 г., Изменение №1 от 08.04.2019 г.. Обязательный комплект именно вашего изделия так не доказывается.

КД / ТД

зависит от изделия

Для сырья и материалов полный комплект ЕСКД нужен не всегда. На разборе скажем, обязателен ли он в вашем случае.

Разработка КД и ТД

КТРУ

не подключён

Каталог ЕИС с обязательными характеристиками в ТОРГС ещё не загружен. Не подставляем чужой код КТРУ «на глаз».

Похожие уже в реестре — ваш экземпляр всё равно надо собрать. Чужая запись не заменяет вашу документацию и коды. Разберём, чем ваше изделие отличается и какой объём работ нужен. Полный цикл подачи · от 410 000 ₽ · 7–9 недель

Разобрать моё изделие Открыть полную карту

Код: 21.10.52.190
Наименование: Стероиды прочие, используемые преимущественно как гормоны
Раздел: C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень: 4
Родитель: 21.10.52 — Гормоны, их производные; прочие стероиды, используемые преимущественно как гормоны
Номер: 8071

Соседние коды

21.10.52.110 — Гормоны и их производные

Производители из реестра Минпромторга

2 позиций от 1 производителей с этим кодом.

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БЕРАХИМ" · ИНН 4025081827

ОГРН 1054002512398

Фармацевтическая субстанция Урсодезоксихолевая кислота, субстанция-порошок · 10332119 · до 11.09.2025
Фармацевтическая субстанция Допамина гидрохлорид, субстанция-порошок · 10332121 · до 11.09.2025

Заключения о производстве (1)

88380/19 · 12.09.2022 · ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БЕРАХИМ" · документ

Какой ТН ВЭД связывают с 21.10.52.190

Код ТН ВЭД	Наименование
2937 11	Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:полипептидные гормоны, белковые гормоны и гликопротеиновые гормоны, их производные и структурные аналоги:соматотропин, его производные и структурные аналоги
2937 12	Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:полипептидные гормоны, белковые гормоны и гликопротеиновые гормоны, их производные и структурные аналоги:инсулин и его соли
2937 19	Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:полипептидные гормоны, белковые гормоны и гликопротеиновые гормоны, их производные и структурные аналоги:прочие
2937 21	Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:стероидные гормоны, их производные и структурные аналоги:кортизон, гидрокортизон, преднизон (дегидрокортизон) и преднизолон (дегидрогидрокортизон)
2937 22	Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:стероидные гормоны, их производные и структурные аналоги:галогенированные производные кортикостероидных гормонов
2937 23	Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:стероидные гормоны, их производные и структурные аналоги:эстрогены и прогестины
2937 29	Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:стероидные гормоны, их производные и структурные аналоги:прочие
2937 50	Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, их производные и структурные аналоги
2937 90	Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:прочие

Расшифровка

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.10.52.190

Стероиды прочие, используемые преимущественно как гормоны – вещества синтетического или природного происхождения с молекулярной массой 250-500 Да, содержащие циклопентанпергидрофенантреновое ядро. Технология производства включает микробиологический синтез (например, ферментацию с использованием Saccharomyces cerevisiae) или химическую модификацию стероидных соединений. Состав должен соответствовать фармакопейным статьям (ГФ XIV): примеси ≯0,5%, влажность ≯3%. Срок хранения – до 36 месяцев в герметичной первичной упаковке (стеклянные флаконы с алюминиевой мембраной) при +5…+15°C. Транспортная тара – термоконтейнеры с температурным логгером.

Нормативно-правовая база

Постановление №719 п. 4.2.4: для регистрации производств требуется подтверждение соответствия GMP-EU (с 2025 г.) с проведением валидации аналитических методов (HPLC-MS)
Приказ Минпромторга №2345 от 20.12.2024: минимальная степень локализации 65% для субстанций гормонов
ФЗ-161 от 2023 г.: обязательная цифровая маркировка партий (система "Честный ЗНАК")

Требования к производителям

ГОСТ 52249-2024 "Правила производства лекарственных средств", ТУ 64-4-213-2023
Оборудование класса Cleanroom B (ISO 14644-1) с системой HEPA-фильтрации
Наличие у сотрудников свидетельств QP (Qualified Person) по стандарту Евросоюза
Ежесменный контроль MIC-показателей (не более 10 КОЕ/г)

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.10.52.190

Подача заявки в ФГИС "Промрегистр" с приложением DXF-файлов технологических схем
Типовая ошибка: отсутствие аккредитации испытательного центра по ГОСТ ISO/IEC 17025
Срок регистрации – 23 рабочих дня (плюс 14 дней на внеплановую проверку)
Основание для отказа: превышение ПДК побочных алкалоидов (≥0.001%)

Полный пакет документов

1. Нотариальная карта технологического процесса (на русском и английском)
2. Протоколы стабильности по ICH Q1A(R2)
3. Заключение Роспотребнадзора по форме СГ-09/М
4. Сертификат GMP (действительный минимум 18 месяцев)
5. Декларация соответствия ТР ТС 041/2023

Международная классификация

ТН ВЭД	Описание	Особенности тарификации
2937.23	Производные андростан-17-карбоновой кислоты	Ввозная пошлина 6.5% (ЕАЭС), НДС 10%
2937.29	Прочие стероидные гормоны	Квотирование (не более 450 кг/год на импортера)

Система подтверждения соответствия

Обязательная сертификация по ТР ЕАЭС 041/2023 (форма С-RU.ДСП11.Н.00123)
Добровольное соответствие USP-NF (перечень монографий 2025 г.)
Маркировка QR-кодом с данными о растворимости (в этаноле ≥95%)

FAQ

Чем отличается от ОКПД2 21.10.52.110?: Код 21.10.52.110 включает только эстрогены/гестагены, тогда как 21.10.52.190 охватывает анаболические и кортикостероидные препараты
Требуется ли регистрация в Росздравнадзоре?: Да, но только для медицинского применения (для ветпрепаратов действует исключение по приказу №867)
Каковы новые требования к упаковке с 2025 года?: Обязательное нанесение индикаторов вскрытия 2-го типа (Стандарт GOST R 58473-2024)

Не уверены, что код подобран верно?

Неверный ОКПД2 открывает чужой перечень требований или отказ ТПП. Разберём изделие и скажем пару кодов.

Проверить код с экспертом Маршруты и цены