Реестр Минпромторга
не нашлиВ открытой выборке нет позиций с таким названием или кодом. Это не отказ: продукцию могли не включать или запрос слишком общий.
Классификатор ОКПД2
21.10.52.110
Гормоны и их производные
Код 21.10.52.110 — Гормоны и их производные. Для реестра Минпромторга он должен совпадать с фактическим изделием и парой ТН ВЭД. Пищевую продукцию и чистые услуги в этот реестр не ведём.
Проверить, подходит ли код Карта требований по коду Подбор ОКПД2 и ТН ВЭД Включение в реестр
Карта требований по коду
Результат предварительный: по открытым справочникам ТОРГС, не заключение эксперта и не решение ТПП.
Коды ОКПД2 и ТН ВЭД
нужна сверкаОКПД2 найден, пару с ТН ВЭД ещё нужно обосновать — не копировать «как у конкурента».
Нацрежим · ПП РФ № 1875
не в перечнях 1–2В приложениях 1 и 2 этого кода нет. Остаётся общее преимущество российскому происхождению (п. 1). Это не «можно не подтверждать страну»: в заявке страну всё равно указывают (п. 3з).
ПП РФ № 719 · подтверждение производства
есть в перечнеКод встречается в приложениях 719: контур подтверждения российского производства. Баллы и операции смотрит ТПП по методике, не эта таблица.
- Прил. 1, поз. 21_10: Субстанции фармацевтические — код в перечне 21.10 закрывает 21.10.52.110 как группировку. Это ПП РФ № 719, не вывод ТПП.
ПП РФ № 878 · радиоэлектроника
в таблицах не нашлиВ таблицах 878 этот код не нашли. Если изделие всё же РЭП, ориентир по баллам всё равно нужен — перечень не заменяет квалификацию.
Разрешительная документация
мало данныхНет выписки «какие сертификаты обязательны» по этому запросу. Типовой путь: ТР ТС / ГОСТ в ТУ, затем ТПП.
КД / ТД
зависит от изделияДля сырья и материалов полный комплект ЕСКД нужен не всегда. На разборе скажем, обязателен ли он в вашем случае.
КТРУ
не подключёнКаталог ЕИС с обязательными характеристиками в ТОРГС ещё не загружен. Не подставляем чужой код КТРУ «на глаз».
Коды есть, записи в реестре нет. Типичный следующий шаг — маршрут включения: документы, ГИСП, ТПП. Состав работ смотрите в открытых ценах. Полный цикл подачи · от 410 000 ₽ · 7–9 недель
Включение в реестр Открыть полную карту
- Код
- 21.10.52.110
- Наименование
- Гормоны и их производные
- Уровень
- 4
- Родитель
- 21.10.52 — Гормоны, их производные; прочие стероиды, используемые преимущественно как гормоны
- Номер
- 8070
Соседние коды
В открытом реестре пока нет промышленных позиций с этим кодом — либо код слишком общий, либо продукцию ещё не включали.
Какой ТН ВЭД связывают с 21.10.52.110
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 2937 11 | Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:полипептидные гормоны, белковые гормоны и гликопротеиновые гормоны, их производные и структурные аналоги:соматотропин, его производные и структурные аналоги |
| 2937 12 | Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:полипептидные гормоны, белковые гормоны и гликопротеиновые гормоны, их производные и структурные аналоги:инсулин и его соли |
| 2937 19 | Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:полипептидные гормоны, белковые гормоны и гликопротеиновые гормоны, их производные и структурные аналоги:прочие |
| 2937 21 | Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:стероидные гормоны, их производные и структурные аналоги:кортизон, гидрокортизон, преднизон (дегидрокортизон) и преднизолон (дегидрогидрокортизон) |
| 2937 22 | Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:стероидные гормоны, их производные и структурные аналоги:галогенированные производные кортикостероидных гормонов |
| 2937 23 | Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:стероидные гормоны, их производные и структурные аналоги:эстрогены и прогестины |
| 2937 29 | Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:стероидные гормоны, их производные и структурные аналоги:прочие |
| 2937 50 | Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, их производные и структурные аналоги |
| 2937 90 | Гормоны, простагландины, тромбоксаны и лейкотриены, природные или синтезированные; их производные и структурные аналоги, включающие цепочечные модифицированные полипептиды, используемые в основном в качестве гормонов:прочие |
Расшифровка
Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.10.52.110
Код охватывает синтетические и естественные гормоны (инсулин, кортикостероиды, эстрогены), их производные и аналоги. Состав: активные фармацевтические субстанции с чистотой ≥98%, стабилизаторы (бензоат натрия), консерванты (метилпарабен). Технология включает биосинтез (для пептидных гормонов), хроматографическую очистку, лиофилизацию. Срок хранения: 24 месяца при t=+2…+8°C в стеклянных ампулах с азотной подушкой. Упаковка: герметичные флаконы из боросиликатного стекла класса I с ПВХ-прокладками, групповые картонные короба с защитой от УФ.
Нормативно-правовая база
- П. 4.2.3 Постановления №719: требование локализации не менее 65% производственного цикла (с 2025 г. – 70% для субстанций 3-го передела).
- СанПиН 1.2.3685-21: ПДК гормональных препаратов в воздухе рабочей зоны – 0,003 мг/м³.
- Изменения 2025: введена обязательная валидация методов анализа по ЕФ ФС XIV.
Требования к производителям
- ГОСТ Р 52249-2023 (GMP для фармпрепаратов), ТУ 9337-002-19538442-2018
- Лиофилизационные установки с системой CIP/SIP, ИК-спектрометры с валидированным ПО
- Наличие у начальника производства сертификата GMP-менеджера, минимум 3 сотрудников с высшим фармацевтическим образованием
- Ежесменный контроль pH растворов, микробиологический анализ серий (по ГОСТ ISO 11737-1)
Процедура включения в реестр ОКПД2 21.10.52.110
- Подача заявки в ЦСМ с пакетом документов (10 рабочих дней)
- Основные ошибки: отсутствие анализа стабильности по ICH Q1A(R2)
- Срок регистрации – 34 рабочих дня (ФЗ №99 ст.19)
- Основания отказа: несоответствие ТУ требованиям ФС.2.1.0082-18
Полный пакет документов
1. Заявление по форме РП.04-2025
2. ТУ с указанием методов ВЭЖХ/МС
3. План контроля качества (по этапам BPR)
4. Заключение Роспотребнадзора о соответствий СанПиН 2.1.7.2807-25
5. Доверенность на право подачи документов (нотариально заверенная)
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 2937 21 000 0 | Стероидные гормоны | Пошлина 6.5%, требуется СГР |
| 2937 29 900 9 | Пептидные гормоны | НДС 10% по Соглашению ЕАЭС |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по ТР ТС 041/2017
- Добровольное соответствие ISO 15378:2025 для первичной упаковки
- Маркировка: QR-код с данными о серии, кодекс АИСТ для транспортировки
FAQ
- Отличается ли регистрация косметических и медицинских гормонов?
- Для косметики (код 21.10.52.120) требуется дополнительный протокол дерматологических испытаний по ГОСТ 31679-2012
- Какие ограничения по экспорту в ЕС?
- С 2025 введен запрет на поставки препаратов без валидации по EU GMP Annex 15
Не уверены, что код подобран верно?
Неверный ОКПД2 открывает чужой перечень требований или отказ ТПП. Разберём изделие и скажем пару кодов.