14.31.10.242

Описание кода ОКПД2 14.31.10.242

Код ОКПД2 14.31.10.242 охватывает гольфы, применяемые в медицинских целях — эластичные или компрессионные чулочно-носочные изделия до колена, предназначенные для лечебно-профилактического применения при венозной недостаточности, тромбозе, лимфедеме, послеоперационном периоде и для профилактики тромбоэмболии. Продукция данного кода включает изделия с различным уровнем компрессии (классы компрессии в мм рт. ст.), конструкцией (закрытый/открытый носок), фиксирующими элементами (силиконовая резинка, резинка с силиконом, мягкая манжета, застёжка), а также с дополнительными функциями (антибактериальная обработка, бесшовная зона для пальцев, усиленная пятка). Материалы: смеси полиамида (нейлон), эластана (лайкра/спандекс), хлопка и специальных термостойких нитей; возможна наружная или внутренняя пропитка лекарственными/антибактериальными составами только при наличии соответствующих подтверждений безопасности.

Конкретные примеры продукции: компрессионные гольфы класса I (18–21 мм рт. ст.) для профилактики при длительных перелетах; медицинские гольфы класса II (23–32 мм рт. ст.) для терапии хронической венозной недостаточности; противоэмболические гольфы для стационаров с открытым носком и зоной для крепления к перевязочному материалу; постоперационные гольфы со сплошной компрессией и усиленной пяткой для ранней реабилитации.

Включение в Реестр Минпромторга

• Проверка наличия в Постановлении Правительства №719
  • Последовательность проверки: сверить наименование и код ОКПД2 в приложениях к постановлению, искать точное совпадение по коду 14.31.10.242 либо по описанию «медицинские гольфы/компрессионные изделия». Результат проверки определяет, подпадает ли продукция под требования по включению производителей/товаров в реестр.
  • Если код или наименование фигурируют в приложении: фиксировать пункт, на основании которого требуется включение, и отмечать дополнительные условия (требования к локализации, сроки исполнения, приоритеты закупок).
  • При отсутствии прямого указания: анализировать смежные позиции и сопутствующие товары в реестре, подготовить обоснование отнесения продукции к позиции Реестра (описание продукции, область применения, сведения о лечебных назначениях) для формальной подачи запроса в уполномоченный орган.
• Требования к производителям
  • Наличие юридического лица, зарегистрированного на территории РФ или в ЕАЭС (в зависимости от условий Реестра) с подтверждающими документами (выписка из ЕГРЮЛ).
  • Наличие производственной площадки с идентифицируемым адресом и оборудованием, обеспечивающим стабильное производство гольфов медицинского назначения (основные технологические линии, контроль качества, упаковка).
  • Система менеджмента качества: документально подтверждённая система (ISO 9001 и/или ISO 13485 при классификации как медицинское изделие), регламенты контроля качества, процедуры поверки и калибровки оборудования.
  • Наличие технической документации на продукцию: технические условия (ТУ) или стандарты предприятия, паспорта продукции, методик контроля и лабораторных протоколов испытаний.
  • Соблюдение санитарно-эпидемиологических требований, организация производственного контроля по безопасности материалов, отсутствие запрещённых химических веществ в составе нитей и красителей.
  • Маркировка и инструктаж: наличие этикетки, инструкции по применению и уходу на русском языке, информация о размере, классе компрессии, дате изготовления и партии.
• Критерии для включения в реестр
  • Соответствие кода ОКПД2 14.31.10.242 и/или описанию продукции в приложениях к Постановлению №719 или иным нормативным актам, регулирующим состав Реестра.
  • Наличие подтверждённой сертификации/декларирования или регистрации как медицинского изделия (при заявлении лечебных свойств) — действующие документы соответствия.
  • Доказательство производства на территории РФ/ЕАЭС, либо выполнение требований по доле локализации и приграничной логистике, если такие требования установлены для конкретного перечня.
  • Техническая и лабораторная документация с результатами испытаний по критичным параметрам (компрессия, прочность, биосовместимость материалов).
  • Производственная и логистическая способность выполнять объемы поставок в сроки, указанные при включении (наличие минимального запаса, подтверждение контрактоспособности).

Необходимые документы

Перечень документов, обычно требуемых при подаче заявки на включение производителя/продукции в Реестр Минпромторга для ОКПД2 14.31.10.242:

• Заявление по форме уполномоченного органа с указанием кода ОКПД2, наименования продукции, объёмов производства и планируемых объёмов поставок.
• Выписка из ЕГРЮЛ не старше установленного срока.
• Документы на производственные помещения (право собственности или договор аренды) и копии свидетельств о технической допустимости помещений к использованию.
• Копии сертификатов/деклараций о соответствии или регистрационных удостоверений медицинского изделия (если заявляются лечебные функции).
• Технические условия (ТУ) или стандарты предприятия с подробным описанием конструкции, материалов и характеристик изделий.
• Протоколы испытаний лаборатории (компрессионные характеристики по классам, разрывная прочность, воздухопроницаемость, стойкость к стирке, содержание вредных веществ, биосовместимость при контакте с кожей).
• Сертификаты системы менеджмента качества (ISO 9001 и/или ISO 13485 при применимоcти), регламенты контроля качества и акты поверки/калибровки оборудования.
• Образцы маркировки и сопроводительных документов на русском языке: инструкция по применению, карточка изделия, паспорт продукции, условия хранения и транспортировки.
• Фотографии продукции, упаковки, этапов производства и упаковочной линии.
• Документы, подтверждающие происхождение сырья и комплектующих (при необходимости: сертификаты происхождения, спецификации поставщиков).
• План производства и логистики: подтверждение возможности выполнения контрактных объёмов, наличие складских запасов и контрактов с поставщиками сырья.
• Доверенность на представителя при подаче пакета документов.

Соответствующие коды ТН ВЭД

Основной международный товарный код, применимый к трикотажным чулочно-носочным изделиям, — группа 6115. Варианты классификации для гольфов медицинских:

• ТН ВЭД (основной ориентир): 6115 — чулочно-носочные изделия, вязаные или крючком. Для экспорта/импорта медицинских гольфов целесообразно указывать код 6115 с уточнением подгрупп в зависимости от материала и конструкции.
• При импортно-экспортных операциях возможна детализация по товарным подгруппам в зависимости от материала (полиамидные/хлопчатобумажные) и назначения; классификация должна подтверждаться таможенной практикой и описанием товара в товаросопроводительных документах.
• Если изделие регистрируется как медицинское изделие с лечебными нанопокрытиями или impregnations, классификация может требовать дополнительной проверки таможней и санитарных органов — в таких случаях указывать основной код 6115 и в сопроводительных документах подробно описывать назначение и состав.

Особенности сертификации

Требования к сертификации зависят от заявленного назначения:

• Если продукция позиционируется как медицинское изделие (лечебная/терапевтическая функция): требуется регистрация в установленном порядке как медицинское изделие (действительные регистрационные документы), подтверждение безопасности биоконтакта и эффективности (лабораторные испытания, клиническая информация при необходимости), система постмаркетингового наблюдения и выполнение требований по маркировке и прослеживаемости.
• Если продукция рассматривается как текстильная продукция лечебно-профилактического назначения без статуса медицинского изделия: обязательна декларация соответствия или сертификат соответствия в рамках применимых технических регламентов ЕАЭС и национальных стандартов; проведение испытаний по физико-механическим и химическим показателям безопасности.
• Обязательные испытания и параметры контроля: измерение компрессионного давления по профилю (норма для заявленного класса компрессии), устойчивость компрессии после стирок, прочность швов, устойчивость окраски, содержание вредных веществ (формальдегид, тяжёлые металлы, свободные амины), микробиологическая безопасность при длительном контакте с кожей.
• Маркировка и упаковка: информация на русском языке, указание класса компрессии (в мм рт. ст.), размерной сетки, инструкции по применению и уходу, дата изготовления, срок годности (если применимо), номер партии и наименование производителя; при необходимости — маркировка EAC и регистрационный номер медизделия.
• Требования к испытательным лабораториям: протоколы должны быть выданы аккредитованной лабораторией или лабораторией с эквивалентным признанием, методики испытаний должны быть документально оформлены и воспроизводимы.
• Постмаркетинговые обязательства: регистрация жалоб, отслеживание брака, отбор продукции для повторных испытаний, уведомление уполномоченных органов о серьёзных инцидентах при использовании изделий.