14.31.10.240

Описание кода ОКПД2 14.31.10.240

Код ОКПД2 14.31.10.240 относится к трикотажным или вязаным чулочно-носочным изделиям, предназначенным для медицинского применения. Включает продукцию, выполненную в виде чулок, гольфов, носков, панчох и аналогичных изделий, имеющих конструктивные или функциональные признаки, обеспечивающие медицинский эффект — в первую очередь флебопротективное (компрессионное) действие, профилактику отёков и тромбоэмболии, поддержку венозного аппарата и постоперационную фиксацию. Материалы: эластичные полиамиды, эластан, хлопковые и смешанные нити с лечебными и профилактическими добавками по техспецификации. Технические характеристики включают классы компрессии (мм рт. ст. или класс 1–4), размеры и соответствие нормативам по равномерности компрессии, стойкости к истиранию и усадке после стирки, гигиенические показатели и отсутствие токсичных примесей в составе волокна.

Включение в Реестр Минпромторга

• Проверка наличия в Постановлении Правительства №719

  Для проверки включения конкретного вида продукции в перечни, утверждённые Постановлением Правительства РФ №719, необходимо сверить текст постановления и его приложения на предмет наличия соответствующего описания или кода ОКПД2. Проверку проводят по актуальной редакции постановления с учётом всех изменений: ищут точное совпадение по формулировке продукции и/или по коду ОКПД2, проверяют примечания и отдельные позиции для медицинских изделий. При отсутствии однозначного совпадения следует подготовить обоснование отнесения продукции к позиции, присутствующей в приложении (по функциональному признаку), и запросить разъяснение у уполномоченного органа Минпромторга.

• Требования к производителям
  • Наличие производственной площадки на территории РФ с подтверждёнными адресом и техническими мощностями;
  • Система менеджмента качества, документально подтверждённая (сертификат ISO 9001 и/или ISO 13485 для медицинских изделий при наличии соответствующей классификации);
  • Наличие лаборатории контроля качества или договор с аккредитованной испытательной лабораторией для проведения всех требуемых испытаний (компрессия по размеру, долговечность, гигиенические показатели);
  • Соответствие маркировки и инструкций требованиям российского законодательства (язык, содержание сведений о назначении, классе компрессии, условиях применения и хранения);
  • Финансовая и организационная способность обеспечивать заявленные объёмы поставок и гарантийное обслуживание;
  • Наличие ТУ или ГОСТ, регламентирующих качество конкретной продукции, и их применение в производстве.
• Критерии для включения в реестр

  Критерии, на которые Минпромторг ориентируется при включении производителя/продукта в реестр:

  • Производство на территории РФ и подтверждение степени локализации производства;
  • Наличие подтверждённой системы менеджмента качества и документально оформленных процедур контроля;
  • Соответствие продукции обязательным требованиям безопасности и наличие необходимых удостоверений/регистраций (включая государственную регистрацию медицинского изделия при наличии классификации как медицинское изделие);
  • Техническая документация: ТУ/ГОСТ, спецификации, методики испытаний и протоколы испытаний в аккредитованной лаборатории;
  • Способность обеспечить объёмы производства для выполнения государственных/муниципальных контрактов и сопровождение при поставках;
  • Отсутствие системных нарушений при контроле качества и соответствие требованиям промышленной политики, предусмотренным Минпромторгом.

Необходимые документы

Ниже перечислён полный состав документов, обычно требуемых при подаче заявки на включение производителя и продукции (код ОКПД2 14.31.10.240) в реестр Минпромторга. Конкретный перечень может варьироваться в зависимости от региональных требований и редакции регламентирующих актов, но следующая комплектация является стандартной и должна быть подготовлена заранее:

• Заявление по установленной форме Минпромторга;
• Копии учредительных документов предприятия (устав, учредительный договор) и выписки из ЕГРЮЛ;
• ИНН/КПП, ОКПО, сведения о руководителе и контактные данные;
• Документы, подтверждающие право собственности или аренды на производственные помещения;
• Техническая документация на продукцию: технические условия (ТУ) или ссылки на ГОСТы, спецификации, методики контроля;
• Протоколы испытаний продукции, выполненные аккредитованной лабораторией (включая измерения компрессии в мм рт. ст., равномерность распределения давления, прочность швов, стойкость к стирке, гигиенические испытания);
• Сертификаты/декларации соответствия или регистрационные удостоверения (для медицинских изделий — документы Росздравнадзора или иного уполномоченного органа);
• Сертификаты систем менеджмента качества (при наличии): ISO 9001, ISO 13485 и пр.;
• Описание технологического процесса и перечень основного оборудования, подтверждение наличия измерительной и испытательной техники;
• Планы контроля качества, инструкции по маркировке и упаковке, образцы этикеток и инструкции для потребителя на русском языке;
• Документы по контролю сырья (сертификаты поставщиков на нити, красители и пр.);
• Финансовая отчётность (баланс, отчет о прибылях и убытках) за последние 1–3 года для оценки устойчивости производства;
• План производства и гарантии выполнения объёмов поставок (включая сроки и логистику);
• При наличии: документы, подтверждающие участие в государственных/муниципальных поставках и опыт выполнения контрактов;
• Доверенности и образцы подписей уполномоченных лиц, необходимые для взаимодействия с органами власти.

Соответствующие коды ТН ВЭД

Основной раздел ТН ВЭД, применимый к чулочно-носочным изделиям, — подразделы товарной позиции «Harmonized System» для трикотажа и вязаных изделий. Наиболее часто применяемые товарные коды для трикотажных медицинских чулочно-носочных изделий:

• 6115 — Pantyhose, stockings, socks and other hosiery, including graduated compression hosiery (основной заголовок для чулочно-носочных изделий);
• Внутри 6115 обычно выделяются подгруппы по материалу и типу изделия: например, чулки и панчохи, гольфы и носки; для точной классификации используются 8‑ и 10‑значные коды ТН ВЭД РФ в зависимости от материала (синтетические волокна, хлопок, прочие).
• Для изделий с медицинским назначением при таможенной классификации важно указывать специфику — «graduated compression hosiery» (чулочно-носочные изделия с градуированной компрессией) — это влияет на подсопровождающие требования при ввозе/вывозе и на декларирование.

Рекомендация: окончательный выбор 10-значного кода ТН ВЭД проверять с учетом состава нитей, конструктивных особенностей и назначения изделия совместно с таможенным брокером или специалистом по классификации. Неправильная классификация может повлечь неверное применение пошлин и процедур контроля.

Особенности сертификации

Особенности процедуры подтверждения соответствия для трикотажных медицинских чулочно-носочных изделий зависят от функционального назначения и отнесения продукции к медицинским изделиям. Основные требования и характеристики процесса сертификации:

• Квалификация как медицинское изделие. Если изделие заявлено как средство медицинского назначения (например, компрессионные чулки для лечения венозной недостаточности, профилактики тромбозов), оно подлежит регистрации в установленном порядке в области оборота медицинских изделий. Класс риска определяется на основании функционального назначения и предъявляемых требований, что влияет на процедуру регистрации (уведомление или государственная регистрация) и объем требуемых доказательств.
• Испытания продукции. Необходимы протоколы испытаний, подтверждающие заявленные характеристики: величина компрессии (в мм рт. ст. или класс), равномерность распределения давления по мере спуска, изменение характеристик после циклов стирки, механическая прочность, стойкость окраски, гигиенические параметры (отсутствие токсичных веществ, раздражающей активности). Испытания должны выполняться аккредитованными лабораториями с применением методик, указанных в ТУ или ГОСТ.
• Документы о безопасности материалов. Подтверждение безопасности применяемых волокон и красителей (сертификаты поставщиков, протоколы испытаний на выделение вредных веществ и аллергенность при необходимости).
• Маркировка и инструкция на русском языке. Обязательное указание назначения изделия, класса компрессии, размера, материала, условий стирки и хранения, срока службы, сведений о изготовителе и регистрационном номере (если медизделие).
• Система менеджмента качества. Для продукции медицинского назначения наличие системы менеджмента качества, ориентированной на медизделия (ISO 13485) будет учитываться как преимущество и часто требуется регулятором для оценки производителя.
• Клиническая и эксплуатационная эффективность. Для изделий с лечебными показаниями могут потребоваться клинические или эксплуатационные данные, подтверждающие эффективность в указанных показаниях.
• Отчётность по постмаркетинговому контролю. Для зарегистрированных медицинских изделий требуется организация мониторинга безопасности и качества на рынке, ведение рекламаций и отзывов, предоставление отчётов регулирующему органу.

Практические замечания: классификация изделия как «медицинского» или «ортопедического/профилактического» определяет глубину и формат подтверждения соответствия. При подготовке к сертификации целесообразно заранее определить предполагаемый класс риска, подготовить полный пакет протоколов испытаний и описать методики контроля в ТУ/технической документации.

Конкретные примеры продукции (признаки и параметры)

• Компрессионные чулки класса 1 (профилактические): трикотажные чулки с градуированной компрессией 18–21 мм рт. ст., материалы — полиамид/эластан, размерный ряд S–XL, маркировка с указанием класса и инструкции по применению.
• Медицинские гольфы для венозной недостаточности класса 2: компрессия 23–32 мм рт. ст., усиленные швы носка, контроль равномерности давления на голени, упаковка с инструкцией на русском языке.
• Послеоперационные панчохи: эластичные трикотажные изделия с повышенной плотностью, конструкция для фиксации повязок, стойкость к многократной стирке, требование к стерильности — при необходимости упаковка и обработка в соответствии с регламентом медицинских изделий.
• Профилактические носки для госпитального использования: трикотаж смешанного состава, антимикробная отделка поверхности, конструкция без шва у носка для снижения риска повреждений кожи, гигиенические испытания и протоколы биосовместимости.