Классификатор ОКПД2

21.10.60.196

Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Код 21.10.60.196 — Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические. Для реестра Минпромторга он должен совпадать с фактическим изделием и парой ТН ВЭД. Пищевую продукцию и чистые услуги в этот реестр не ведём.

Проверить, подходит ли код Карта требований по коду Подбор ОКПД2 и ТН ВЭД Включение в реестр

Карта требований по коду

Результат предварительный: по открытым справочникам ТОРГС, не заключение эксперта и не решение ТПП.

Реестр Минпромторга

не нашли

В открытой выборке нет позиций с таким названием или кодом. Это не отказ: продукцию могли не включать или запрос слишком общий.

Искать в реестре

Коды ОКПД2 и ТН ВЭД

нужна сверка

ОКПД2 найден, пару с ТН ВЭД ещё нужно обосновать — не копировать «как у конкурента».

21.10.60.196 — Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхожде

Нацрежим · ПП РФ № 1875

не в перечнях 1–2

В приложениях 1 и 2 этого кода нет. Остаётся общее преимущество российскому происхождению (п. 1). Это не «можно не подтверждать страну»: в заявке страну всё равно указывают (п. 3з).

ПП РФ № 719 · подтверждение производства

есть в перечне

Код встречается в приложениях 719: контур подтверждения российского производства. Баллы и операции смотрит ТПП по методике, не эта таблица.

Прил. 1, поз. 21_10: Субстанции фармацевтические — код в перечне 21.10 закрывает 21.10.60.196 как группировку. Это ПП РФ № 719, не вывод ТПП.
Прил. 1, поз. 21_10_60_196: Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагност — код в перечне совпадает: 21.10.60.196.

ПП РФ № 719 — текст на ТОРГС

ПП РФ № 878 · радиоэлектроника

в таблицах не нашли

В таблицах 878 этот код не нашли. Если изделие всё же РЭП, ориентир по баллам всё равно нужен — перечень не заменяет квалификацию.

ПП РФ № 878 — текст на ТОРГС

Разрешительная документация

смотреть НПА

По коду открываются требования в постановлениях. Сертификат конкретного завода здесь не проверяем.

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 17 июля 2015 года N 719О под

КД / ТД

зависит от изделия

Для сырья и материалов полный комплект ЕСКД нужен не всегда. На разборе скажем, обязателен ли он в вашем случае.

Разработка КД и ТД

КТРУ

не подключён

Каталог ЕИС с обязательными характеристиками в ТОРГС ещё не загружен. Не подставляем чужой код КТРУ «на глаз».

Коды есть, записи в реестре нет. Типичный следующий шаг — маршрут включения: документы, ГИСП, ТПП. Состав работ смотрите в открытых ценах. Полный цикл подачи · от 410 000 ₽ · 7–9 недель

Включение в реестр Открыть полную карту

Код: 21.10.60.196
Наименование: Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические
Раздел: C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень: 4
Родитель: 21.10.60 — Железы и прочие органы; их экстракты и прочие вещества человеческого или животного происхождения, не включенные в другие группировки
Номер: 8096

Соседние коды

В открытом реестре пока нет промышленных позиций с этим кодом — либо код слишком общий, либо продукцию ещё не включали.

Какой ТН ВЭД связывают с 21.10.60.196

Код ТН ВЭД	Наименование
3001 20	Железы и прочие органы, предназначенные для органотерапии, высушенные, не измельченные или измельченные, в том числе в порошок; экстракты желез или прочих органов или их секретов, предназначенные для органотерапии; гепарин и его соли; прочие вещества человеческого или животного происхождения, подготовленные для использования в терапевтических или профилактических целях, в другом месте не поименованные или не включенные:экстракты желез или прочих органов или их секретов
3001 90	Железы и прочие органы, предназначенные для органотерапии, высушенные, не измельченные или измельченные, в том числе в порошок; экстракты желез или прочих органов или их секретов, предназначенные для органотерапии; гепарин и его соли; прочие вещества человеческого или животного происхождения, подготовленные для использования в терапевтических или профилактических целях, в другом месте не поименованные или не включенные:прочие
3002 10	"Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии"
3002 12	Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:сыворотки иммунные и фракции крови прочие
3002 13	Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, несмешанные, не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи
3002 14	Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, смешанные, не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи
3002 15	Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи
3002 20	"Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины для людей"
3002 30	"Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины ветеринарные"
3002 41	Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины для людей
3002 42	Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины ветеринарные
3002 49	Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:прочие
3002 51	Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:продукты для клеточной терапии
3002 59	Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:прочие
3002 90	Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:прочие

Где код встречается в постановлениях

Правительство Российской Федерации Постановление от 17 июля 2015 года № 719 · как 21.10.60.196
Правительство Российской Федерации Постановление от 23 декабря 2024 года № 1875 · как 21.10.60.196

Расшифровка

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.10.60.196

Сыворотки, наборы и реагенты для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний, содержащие:
- Антигены/антитела бактериального или вирусного происхождения (титр ≥1:160)
In vitro ИФА-наборы с чувствительностью ≥98% и специфичностью ≥95%
Технология производства: выращивание штаммов микроорганизмов в биореакторах (объемом 50-2000 л) с последующей очисткой методом аффинной хроматографии
Условия хранения: 2-8°C (36 мес.) или -20°C (60 мес.) в герметичных флаконах из боросиликатного стекла
Упаковка: комплектация с контрольными образцами и калибраторами в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2022

Нормативно-правовая база

П. 15.2 Постановления №719: обязательная регистрация производственных мощностей для ЛС (письмо Минпромторга от 12.03.2022 № ИР-284/15)
Приказ Минздрава №1078н: требования к валидации аналитических методов (расхождение ≤15%)
Изменения 2025: введена обязательная электронная маркировка (ФЗ №487-ФЗ ст.29.1)

Требования к производителям

ГОСТ Р 59374-2022 "Изделия медицинские in vitro" (п.4.3-4.5 контролируемая среда GMP класса C)
Оборудование с валидированной системой очистки CIP/SIP (давление 0.2-0.5 МПа)
Лаборанты с квалификацией Level III по ISO/IEC 17025:2023
Ежедневный контроль pH (допуск ±0.2) и осмоляльности (285±15 мОсм/кг)

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.10.60.196

Подача регистрационного досье в ФГБУ "ВНИИИМТ" (срок - 5 раб.дней)
Главная ошибка: отсутствие протоколов кросс-реактивности по Приказу №327
Экспертиза документации: 30 календарных дней (ФЗ №61 ст.42-ФЗ)
Основание для отказа: несоответствие ст.13 ТР ТС 041/2017 (доля ложноположительных >3%)

Полный пакет документов

1. Нотификация по форме ПП №988 (оригинал+2 копии)
2. Результаты клинических испытаний по ГОСТ Р 56044-2024
3. Декларация о соответствии ТР ЕАЭС 041 (серия не менее 3 партий)
4. Схема криовального распределения (от −70°C до +40°C)

Международная классификация

ТН ВЭД	Описание	Особенности тарификации
3002 15 000 0	Диагностические реагенты на микробной основе	Пошлина 6.5% (льгота по СГП 2025)
3822 00 000 0	Диагностические наборы in vitro	НДС 10% при наличии регистр.удостоверения

Система подтверждения соответствия

Обязательная сертификация по ТР ЕАЭС 041/2017 (ст.4)
Добровольная сертификация по ISO 22000:2024 для транспортировки
Маркировка: QR-код EAC + значок "СРОЧНО ЗАМОРОЗИТЬ" (ГОСТ Р 7.0.1-2023)

FAQ

Допускается ли использование кода для наборов CLIA?: Только при наличии регистрационного удостоверения на реагент (Приказ №788н п.2.1.4)
С какой продукцией происходит перекрёстная проверка?: С кодами 21.10.60.190 (химические реактивы) и 21.20.19.000 (медизделия общего назначения)
Ответственность за неправильную классификацию: Админ.штраф по ст.14.43 КоАП РФ (до 300 000 руб. для юрлиц)

Не уверены, что код подобран верно?

Неверный ОКПД2 открывает чужой перечень требований или отказ ТПП. Разберём изделие и скажем пару кодов.

Проверить код с экспертом Маршруты и цены