20.13.65.318

Описание кода ОКПД2 20.13.65.318

Код ОКПД2 20.13.65.318 обозначает соли гадолиния — неорганические и комплексные соединения гадолиния, выпускаемые в виде порошков, гранул, кристаллогидратов или растворов технического и аналитического назначения. Типичные наименования продукции: оксид гадолиния (Gd2O3), хлорид гадолиния (GdCl3·6H2O), нитрат гадолиния (Gd(NO3)3), сульфат гадолиния, водные и спиртовые растворы солей гадолиния для лабораторных и промышленных применений. Соли гадолиния применяются в производстве маячных и люминесцентных материалов, катализаторов, магнитных материалов, в научно-исследовательских целях и (в модифицированном виде — как хелаты) в медицинской визуализации. Для целей классификации важно различать: а) промышленные/технические соли гадолиния и б) фармацевтические (хелатированные) препараты гадолиния, подпадающие под регуляцию лекарственных средств.

Включение в Реестр Минпромторга

• Проверка наличия в Постановлении Правительства №719

  При подготовке заявления проверяют приложенные к Постановлению №719 реестровые перечни: нужно найти соответствие текстового наименования продукции и/или кода ОКПД2 20.13.65.318 в приложениях. Обращают внимание на формулировки по видам продукции, стадиям обработки и применения (техническое потребление vs медицинское применение). Если код прямо указан — это определяет последовательность подтверждающих документов и критериев, предусмотренных Постановлением для включения.

• Требования к производителям

  Ключевые требования Минпромторга и сопутствующих ведомств для производителей солей гадолиния включают: наличие зарегистрированной производственной площадки на территории РФ, подтверждённые технологические регламенты и ТУ/GOST, системы контроля качества (протоколы испытаний в аккредитованных лабораториях), соблюдение требований промышленной и экологической безопасности, наличие необходимых разрешений на обращение с химически опасными веществами и отходами. Для продукции, используемой в медицине, дополнительно требуется регистрация как лекарственного препарата и соблюдение требований GMP.

• Критерии для включения в реестр

  Основные критерии, применяемые Минпромторгом при рассмотрении заявок: подтверждённая способность к промышленному выпуску (производственная мощность и план выпуска), соответствие продукции техническим регламентам ЕАЭС и российским стандартам, наличие результатов испытаний качества и безопасности, подтверждение локализации производства (при требовании — данные об уровне локализации), финансовая и правовая благонадёжность заявителя, отсутствие ограничений со стороны санкционного/контролирующего законодательства. Для фармацевтических форм — наличие регистрационного удостоверения от Росздравнадзора и соответствие стандартам GMP.

Необходимые документы

Для подачи заявки на включение продукции по коду ОКПД2 20.13.65.318 в Реестр Минпромторга обычно требуется следующий комплект документов (перечень может уточняться в конкретной процедуре):

• Заявление по установленной форме Минпромторга с указанием наименования продукции, кода ОКПД2 и объёмов производства;
• Сведения о заявителе: учредительные документы, выписка из ЕГРЮЛ, ИНН/ОГРН, контактные данные;
• Описание производственной площадки: адрес, план-схема, серийные номера основного оборудования, перечень технологических линий;
• Техническая документация на продукцию: ТУ или ссылка на ГОСТ, паспорт и/или марочный сертификат продукции, образец этикетки и маркировки;
• Протоколы испытаний на качество и безопасность, выданные аккредитованными лабораториями, с методиками и пределами измерений (определение содержания Gd, основных примесей, влаги, и т.п.);
• Карта безопасности вещества (SDS — Safety Data Sheet) и классификация опасности по применимым нормативам;
• Сертификат соответствия или декларация соответствия (EAC) в случаях, когда это требуется ТР ЕАЭС;
• Документы по экологической безопасности: разрешение на выбросы/сбросы (при необходимости), проект обращения с отходами, лицензии (если производство относится к лицензируемым видам деятельности);
• Документы по промышленной безопасности и пожарной безопасности: протоколы проверки вентиляции, защитных систем, заключения уполномоченных органов;
• Сведения о системе контроля качества: политика качества, методики контроля, сертификаты лаборатории об аккредитации (при наличии), свидетельства об обучении персонала;
• Финансовая отчетность за последние 2–3 года (баланс, отчет о прибылях и убытках) или иные документы, подтверждающие платёжеспособность и стабильность производства;
• Договоры на поставки сырья и примеры контрактов с покупателями (при наличии) для подтверждения жизнеспособности производства;
• Документы о праве на интеллектуальную собственность (патенты, лицензии) при наличии уникальных технологических решений;
• Для фармацевтических форм: регистрационное удостоверение лекарства, отчёты по предклиническим и клиническим исследованиям, документы по соблюдению требований GMP.

Соответствующие коды ТН ВЭД

Коды ТН ВЭД подбираются в зависимости от химической формы и назначения продукции. Основные подходы к классификации:

• 2846 — «Rare-earth metals, scandium and yttrium, whether or not intermixed or interalloyed; compounds thereof» — основной общий заголовок для соединений редкоземельных элементов, в том числе соединений гадолиния (промышленные и технические соли, оксиды, гидроксиды).
• 3004 — «Medicaments (excluding goods of heading 3002, 3005 or 3006)» — применяется для зарегистрированных лекарственных средств и диагностических препаратов на основе хелатов гадолиния (контрастные препараты для МРТ); такие товары классифицируются как медикаменты и требуют отдельной таможенной и фармацевтической классификации.
• 3822 — «Diagnostic or laboratory reagents on a backing, prepared diagnostic or laboratory reagents» — для готовых лабораторных реагентов и наборов, содержащих соли гадолиния в составе реагентов.

Окончательная таможенная классификация должна базироваться на химическом составе, форме поставки, концентрации и назначении продукта; при сомнениях оформляют предварительное таможенное консультационное решение.

Особенности сертификации

Требования к сертификации продукции по коду 20.13.65.318 зависят от области применения и формы выпуска. Основные положения:

• Для промышленных и лабораторных солей гадолиния: необходимо подтверждение соответствия требованиям ТР ЕАЭС, при этом форма подтверждения (декларация или добровольный сертификат соответствия) определяется характером продукции и сферой применения. Обязательны испытания по установленным методикам в аккредитованных лабораториях с предоставлением протоколов.
• Для продукции, содержащей опасные химические свойства, требуется разработка и сопровождение Safety Data Sheet (SDS), правильная классификация по классу опасности и соответствующая маркировка и упаковка в соответствии с национальными и ЕАЭС требованиями по обращению с опасными химвеществами.
• Для фармацевтических форм (гадолиний хелаты как контрастные препараты): регистрация лекарственного препарата в уполномоченном органе, соблюдение требований GMP для производства, наличие полных пакетов доклинических и клинических данных, подтверждение стабильности и безопасности; сертификация и маркировка в соответствии с требованиями фармацевтического законодательства.
• Контроль качества: в технической спецификации указываются предельные значения по содержанию Gd, основным примесям (другие редкоземельные элементы, тяжелые металлы), влагосодержание, остаточные хлориды/сульфаты, микробиологические показатели (при необходимости). Методы контроля — ICP-OES, ICP-MS, атомно-абсорбционный анализ, рентгенофазовый анализ (XRD), термогравиметрический анализ — с протоколами испытаний.
• Экологические и промышленно-безопасные требования: наличие оценки риска выбросов и обращения с отходами, планы по утилизации и обезвреживанию, соответствие требованиям по работе с опасными производственными объектами при наличии опасных выбросов.
• Маркировка и упаковка: упаковочные материалы и маркировка должны обеспечивать безопасность при транспортировке и хранении, содержать класс опасности, указания по хранению и использованию, сведения о производителе и номере партии, сроке годности. Для экспортных поставок — соответствие международным требованиям перевозки опасных грузов (если применимо).

Примеры продукции, иллюстрирующие классификацию и требования сертификации: Gd2O3 порошок высокого чистоты (для изготовления люминофоров) — требует подтверждения химического состава и загрязнений; GdCl3·6H2O лабораторный реагент — требует SDS и протоколов испытаний; хелатный контрастный препарат на основе гадолиния — требует регистрации как лекарство и соответствия GMP.