20.13.61.190

Описание кода ОКПД2 20.13.61.190

Код ОКПД2 20.13.61.190 охватывает изотопы и их неорганические и органические соединения, не отнесённые к другим группировкам. Включает радиоактивные и стабильные изотопы в форме чистых веществ, химических соединений, химически связанных смесей и матриц, предназначенные для медицинского, промышленного, научного или технологического применения. Примеры продукции: технеций-99m в виде радиофармпрепарата для диагностики, йод-131 для терапевтического применения, кобальт-60 в источниках ионизирующего излучения для промышленных установок, стабильные изотопы (углерод‑13, кислород‑18) для лабораторных реагентов, изотопные маркированные соединения для аналитики и научных исследований.

Включение в Реестр Минпромторга

• Проверка наличия в Постановлении Правительства №719

  Необходимо сверить код ОКПД2 и конкретное наименование продукции с приложениями к Постановлению Правительства №719. Если код или конкретная товарная позиция прямо указаны в приложении к Постановлению, необходимо подготовить комплект документов, указанный в регламентации Минпромторга для включения. При отсутствии прямого указания возможно прохождение процедуры рассмотрения по товарному наименованию и техническому описанию продукции с предоставлением дополнительных доказательств отечественного производства и соответствия требованиям.

• Требования к производителям

  Производитель должен иметь российскую юридическую регистрацию и подтверждённое наличие производственной площадки, оснащённой оборудованием, обеспечивающим безопасное производство вещества. Для радиоактивных и контролируемых материалов обязательны лицензии и разрешения на деятельность по обращению с радиационными материалами, санитарные и экологические согласования, подтверждённый уровень квалификации персонала и система управления качеством. Для целей включения в реестр требуется предоставить документальное подтверждение права собственности или долгосрочной аренды производственных мощностей и информации о технологических процессах.

• Критерии для включения в реестр

  Критерии, применяемые Минпромторгом и уполномоченными органами при оценке заявок, как правило, включают:

  • соответствие продукции коду ОКПД2 и товарному описанию в реестре;
  • наличие производственной базы на территории Российской Федерации;
  • наличие обязательных лицензий и разрешений (включая лицензии на обращение с радиационными материалами, при необходимости);
  • подтверждённое соответствие требованиям технических регламентов и санитарно‑эпидемиологических нормативов;
  • результаты независимых испытаний и протоколы контроля качества;
  • достаточные объёмы производства и логистическая способность удовлетворять потребности государственных нужд или программ замещения импорта;
  • отсутствие дисквалифицирующих факторов, таких как контроль со стороны иностранных юрисдикций, создающий риски для обеспечения поставок.

Необходимые документы

Для подачи заявки на включение продукции по ОКПД2 20.13.61.190 в Реестр Минпромторга обычно требуется следующий комплект документов (перечень может корректироваться в зависимости от конкретной позиции и требований ведомства):

• Заявление установленной формы от уполномоченного лица организации.
• Учредительные документы организации (Устав, свидетельства о регистрации, выписка из ЕГРЮЛ).
• ИНН, ОГРН организации, банковские реквизиты.
• Документы, подтверждающие право на производственные помещения (право собственности или договор аренды).
• Описание продукции и её технические характеристики (Технические условия — ТУ или межгосударственные/отраслевые стандарты при наличии).
• Протоколы и акты испытаний и измерений, оформленные аккредитованной лабораторией, паспорт качества продукции.
• Сертификаты системы менеджмента качества (ISO или аналогичные), если применимо.
• Лицензии и разрешения на производство, хранение, применение и обращение с радиоактивными или контролируемыми веществами (при необходимости) — копии с приложением реестровых номеров.
• Санитарно‑эпидемиологические заключения или другие санитарные разрешения, если предусмотрено нормативами.
• Документы, подтверждающие безопасность и радиационный контроль (документы по радиационной безопасности, инструкции по обращению, паспорта источников и т.п.).
• Документы по экологическому соответствию (оценка воздействия на окружающую среду при необходимости, разрешения на выбросы/обращение с отходами).
• Данные о производственных мощностях: производственный план, годовая мощность, загрузка, график выпуска продукции.
• Финансовые отчёты за установленные периоды (баланс, отчёт о прибылях и убытках) — для оценки финансовой устойчивости.
• Информация о поставках и договорах с ключевыми потребителями, портфолио поставок за предыдущие периоды.
• Сведения о составе учредителей и бенефициарных владельцах (для проверки соответствия требованиям по контролю иностранных владельцев).
• Фотофиксация производственных линий и складских помещений, схемы технологических процессов.
• Пояснительная записка о соответствии продукции потребностям замещения импорта и возможностях обеспечения государственных контрактов.

Соответствующие коды ТН ВЭД

Коды ТН ВЭД (ЕАЭС) для изотопов и их соединений определяются по номенклатуре внешнеэкономической деятельности и зависят от природы изотопа (радиоактивный/стабильный), химической формы и назначения. Основная товарная рубрика, применимая к изотопам и их соединениям — заголовок 2844 ЕАЭС (радиоактивные химические элементы, радиоактивные изотопы и их соединения). Для точного присвоения кода ТН ВЭД необходимо иметь полное описание товара, включая форму (газ/жидкость/твердая матрица), активность (для радиоактивных материалов), упаковку, назначение и сопроводительные документы.

Практические рекомендации по выбору кода ТН ВЭД:

• При ввозе/вывозе радиоактивных изотопов ориентироваться на рубрику 2844 и её подгруппы с уточнением по коду консолидации и физической форме.
• Стабильные изотопы, маркированные соединения для лабораторий также часто классифицируются в рамках главы 28, однако возможна переклассификация на основании химической природы соединения и назначении.
• Для медицинских радиофармпрепаратов помимо классификации по 2844 возможна дополнительная классификация по разделам, посвящённым фармацевтическим продуктам, при условии соответствия товарного описания фармацевтической продукции.
• Для получения окончательного кода рекомендуется предварительное обращение в таможенный орган с запросом на классификацию (binding ruling) или получение заключения эксперта по классификации с приложением образца и полного технического описания.

Особенности сертификации

Требования к сертификации продукции по ОКПД2 20.13.61.190 зависят от характера изотопов и области применения. Общие требования и особенности:

• Обязательные разрешения и лицензии: производство, хранение, применение и перевозка радиоактивных веществ требуют соответствующих лицензий и разрешений от уполномоченных государственных органов; наличие таких документов является условием включения в реестр.
• Сертификация соответствия и декларация: в зависимости от назначения продукции может требоваться декларация о соответствии техническим регламентам Евразийского экономического союза или добровольная/обязательная сертификация. Для радиофармпрепаратов обязательна регистрация и оформление в установленном порядке для медицинских изделий и препаратов.
• Испытания и аккредитация лабораторий: протоколы испытаний должны быть выданы аккредитованными лабораториями; для радиологических измерений — лаборатории с соответствующей аккредитацией по методикам радиационного контроля.
• Требования по безопасной упаковке и маркировке: продукция, содержащая радиоактивные компоненты, должна соответствовать требованиям по упаковке, маркировке и сопровождению при транспортировке, предусмотренным национальными нормами и международными правилами перевозки опасных грузов.
• Требования по контролю производства и прослеживаемости: наличие процедур управления качеством, учетных журналов источников, процедур прослеживания партий и рекламаций.
• Санитарно‑эпидемиологические требования: для продукции медицинского и парентерального применения обязательны санитарные заключения и регистрация в порядке, установленном профилирующими органами здравоохранения.
• Экологические и обращение с отходами: документально оформленные процедуры обращения с радиоактивными и химическими отходами, наличие разрешений на утилизацию и накопление отходов.
• Требования к персоналу: подтверждение квалификации работников, инструкции по радиационной защите, записи о прохождении обучения и медицинских осмотров.

При подготовке к сертификации и включению в реестр рекомендуется заранее провести картирование нормативных требований по всем контролирующим органам (регистрационные органы лекарственных средств, Росатом/орган по атомному надзору, Ростехнадзор, Роспотребнадзор, экологи и таможня) и собрать подтверждающие документы с учётом специфики изотопа и области применения.